ChiCTR2400079413尚未招募早期 1 期
一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究
课题经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
通过选择与抗抑郁药治疗反应相关的遗传位点，并将其组合成一个精准治疗的基因检测 Panel，考察临床应用效果。同时，本研究计划探索性的利用多组学检测及相关多因素整合分析，以揭示影响抗抑郁药物治疗反应机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床评估者对研究分组是不知情的。在试验结束前，患者对研究分组和他们的pgx报告是不知情的。在pgx指导治疗组中照顾患者的临床医生可以访问pgx报告以指导药物选择。
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 8-55 岁，男女不限；中国汉族人群；门诊或住院患者；由 2 名主治以上精神科医师明确诊断为抑郁症，基线汉密顿抑郁量表(17 项) (HAMD-17)≥18；住所固定，能够完成为期 12 周的急性期治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访；理解研究内容并签署知情同意书。
排除标准
- •患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考实验室异常指标正常值 2 倍以上或结合研究医生意见；超过 5 分钟的意识丧失史；过去 1 年内有过酒精或物质滥用 / 依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；目前有严重冲动或自伤、自杀企图者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。
研究组 & 干预措施
基因指导治疗组
常规治疗组
结局指标
主要结局
不良反应发生率
HAMD-17 总分减分率
认知评分 MMSE
次要结局
- 有效率
- 缓解率
- 认知评分 MOCA
研究者
研究点 (3)
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