ChiCTR2200058710进行中（未招募）不适用
抗抑郁药治疗抑郁症的脑影像学和表观遗传学动态临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
探索不同机制抗抑郁药物治疗对抑郁症患者脑结构和功能网络及表观遗传的影响，分析抗抑郁药物治疗有效或无效的潜在机制，为预测抗抑郁药物治疗抑郁症的疗效提供客观的生物学指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •抑郁障碍组的入选标准：
- •1.符合 DSM-5 重性抑郁障碍诊断标准的中国汉族患者；
- •2.年龄 13-55 岁（含界值），性别不限，右利手；
- •3.儿童抑郁症量表（修正版）≥40 分（年龄＜18 岁）或汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分（年龄≥18 岁）
- •4.轻躁狂症状自评量表(HCL-32)≤13 分以排除双相障碍的患者
- •5.入组前 3 月未使用任何的精神类药物，入组前 2 周未进行任何抗抑郁治疗；
- •6.患者本人和 / 或法定监护人自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书。
- •1.既往及当前无任何精神疾病；
- •2.年龄 13-55 岁，汉族，小学及以上文化程度；
- •3.患者本人和 / 或法定监护人自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.既往或目前符合 DSM-5 以下诊断的患者：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及人格障碍等；
- •2.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁障碍；
- •3.有严重的或不稳定的躯体疾病患者；
- •4.癫痫或其他脑器质性疾病患者；
- •5.既往有抗抑郁药过敏史者；
- •6.哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；1 年内有生育要求的男性；
- •7.目前有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等。
- •1.患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者；
- •2.既往或当前的脑器质性疾病；
- •3.两系三代有精神疾病家族史；
- •4.哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；1 年内有生育要求的男性；
- •5.目前有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等。
研究组 & 干预措施
抑郁障碍组
舍曲林片或度洛西汀肠溶胶囊
健康对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 48 周
汉密尔顿焦虑量表
时间窗: 基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 48 周
儿童抑郁症量表（修正版）
时间窗: 基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 48 周
9 项患者健康问卷
时间窗: 基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 48 周
基因 DNA 序列
时间窗: 基线
DNA 甲基化水平
时间窗: 基线、第 8 周、第 48 周
RNA 表达水平
时间窗: 基线、第 8 周、第 48 周
脑磁共振
时间窗: 基线、第 8 周、第 48 周
事件相关电位
时间窗: 基线、第 8 周、第 48 周
次要结局
- UKU 副作用量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 48 周)
- 大体评定量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 48 周)
- 社会功缺陷筛查量表(基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 48 周)
研究者
研究点 (2)
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