CTR20241500进行中（未招募）3 期
一项评价 Baxdrostat 联合达格列净给药相比达格列净单独给药在延缓慢性肾脏疾病（CKD）合并高血压受试者的 CKD 进展方面的有效性、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲研究
未提供556 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 210 人开始时间: 2024年5月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 556
- 主要终点
- 2 年时 eGFR 从基线至治疗后的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
经对 eGFR 变化的影响进行评估，确定 Baxdrostat/达格列净在延缓 CKD 进展方面是否优效于达格列净单独给药。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，任何性别的受试者年龄必须≥18 岁。
- •筛选时 eGFR≥30 且<90 mL/min/1.73 m2
- •筛选时尿白蛋白 / 肌酐比值>200 mg/g（22.6 mg/mmol）且<5000 mg/g（565 mg/mmol）。
- •受试者有高血压病史且筛选时 SBP≥130 mmHg，随机分组访视时≥120 mmHg。
- •筛选访视前至少连续 4 周接受最大每日耐受剂量的 ACE 抑制剂或 ARB（非两者）治疗（如果无医学禁忌）。
- •基于筛选时 eGFR，筛选访视时中心实验室血清钾必须符合以下标准：
- •对于筛选时 eGFR≥45 mL/min/1.73 m2 的受试者，筛选访视时钾必须≥3.0 且≤4.8 mmol/L
- •对于筛选时 eGFR<45 mL/min/1.73 m2 的受试者，筛选访视时钾必须≥3.0 且≤4.5 mmol/L
排除标准
- •筛选时收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg。
- •已知高钾血症，定义为筛选前 3 个月内钾≥5.5 mmol/L。
- •筛选访视时中心实验室确定血清钠<135 mmol/L。
- •（a）筛选访视时 T1DM：
- •（i） 仅限美国：接受至少 4 个月 SGLT2i 治疗的 T1DM 患者，在治疗期间
- •未出现 DKA，并且有酮体监测经验，则符合入选资格。
- •（ii） 仅限日本：接受至少 4 个月达格列净 10 mg 治疗的 T1DM 患者，在
- •达格列净治疗期间未出现 DKA，则符合入选资格。
- •（b）筛选时控制不良的 T2DM：HbA1C>10.5%（>91 mmol/mol）。
- •筛选时纽约心脏病协会心功能分级 IV 级。
- •随机分组前 3 个月内卒中、短暂性脑缺血发作、瓣膜植入或瓣膜置换术、颈动脉手术或颈部血管成形术、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化住院。
- •基于证实病史的记录，已知患有重度肝功能损害，定义为 Child-Pugh C 级。
- •肾上腺功能不全病史记录。
- •筛选访视前 3 个月内接受过透析。
- •筛选访视前 3 个月内发生急性肾损伤。
- •已知对研究药物（活性成分或辅料）发生超敏反应。
- •有器官移植或骨髓移植史，或计划在随机分组后 6 个月内进行器官移植（包括肾移植）。
- •根据研究者的判断，对 SGLT2 抑制剂（例如，恩格列净）或 ASI 有过敏 / 超敏反应史或持续存在过敏 / 超敏反应。
- •存在需要除维持治疗以外的全身免疫抑制治疗的任何临床状况(访视 1 前稳定至少 3 个月)。
- •研究者认为药物或酒精滥用使受试者不适合参加研究。
结局指标
主要结局
2 年时 eGFR 从基线至治疗后的变化。
时间窗: 2 年时
次要结局
- 第 16 周时 UACR 较基线的变化。(第 16 周)
- 第 16 周时平均 SBP 较基线的变化。(第 16 周)
- 肾脏层级复合终点(死亡、慢性透析或肾移植、GFR 持续<15 mL/min/1.73 m2；GFR 较基线持续下降≥57%；≥50%；或 24 个月时 eGFR 从基线至治疗后的个体变化。)
- eGFR 从随机分组后 8 周至治疗结束的变化(随机-第 8 周)
- AE、SAE、结局为死亡的 SAE、DAE 以及研究者评估为可能相关的 AE 的发生率和至首次发生的时间。(整个研究期间)
- 实验室检查参数的观察值、较基线的变化及至首次在治疗中出现异常的时间。(整个研究期间)
- 生命体征和 ECG 的观察值、较基线的变化及至首次在治疗中出现异常的时间。(整个研究期间)
- 以下 AESI 的发生率及至首次发生时间：需要医疗干预的高钾血症、低钠血症和低血压。(整个研究期间)
- 至首次发生以下复合终点的任何组分的时间： 1. CV 死亡 2. HF（伴或不伴住院） 3. MI 4. 卒中(整个研究期间)
研究者
薛雪
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.
研究点 (556)
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