CTR20241000已完成1 期
健康受试者单次、多次口服 RSS0343 片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对 RSS0343 药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年3月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括任何不良事件，生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果等的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 RSS0343 片在健康受试者中单次、多次口服给药的安全性和耐受性；评价 RSS0343 片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价食物对 RSS0343 PK 特征的影响；评价 RSS0343 片在健康受试者中多次口服给药的 PD 特征；探索 RSS0343 片在健康受试者血浆和尿中的药物代谢特征；探索 RSS0343 片对健康受试者 Q T/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案
- •年龄 18 ~ 55 岁（含边界值），男女不限
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19 ~ 28 kg/m2 范围内（含边界值）
- •有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣在末次给药后 6 个月（女性受试者）或 3 个月（男性受试者）内无生育和捐献精子 / 卵子计划且自愿采取高效避孕措施，有生育能力的女性受试者在筛选期和首次给药前（基线期）血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
排除标准
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于 5 支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（1 天摄入的酒精量女性超过 15 g，男性超过 25 g [5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约 17 mL 低度白酒]，每周超过 2 次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者
- •有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或尿药筛查阳性者
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在给药前 8 周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、C-反应蛋白、凝血功能、甲状腺功能等）、胸部影像学、腹部 B 超和 12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查阳性者
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对任何药物、食物、毒素或其他暴露严重过敏的；
- •筛选时存在任何自身免疫性疾病或者免疫功能不全者
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，非黑色素瘤皮肤癌治愈＞2 年和宫颈上皮内瘤样病变治愈＞5 年的受试者除外
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；或研究者认为可能影响研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中
- •当前患有活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染，定义如下：Quanti-FERON-TB Gold 或 T-SPOT.TB 检测结果呈阳性；或胸片影像学检查提示存在活动性结核感染
- •筛选前 1 个月内发生过经研究者判定的临床重大感染者（如：需要住院治疗或肠外抗微生物治疗）；既往发生过一次以上的带状疱疹，或播散性带状疱疹史（发生一次）；研究者认为可能会因参加本研究而加重的任何其他感染史
- •筛选时 12 导联心电图检查 QTcF≥450 ms（男性）或 ≥470 ms（女性），或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；患有先天性 QT 间期延长综合症或有先天性 QT 间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者
- •筛选前 1 个月内诊断为牙龈炎或牙周炎的
- •当前具有手掌或足底角化过度的
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后 1 个月内计划任何手术者
- •基线前 1 个月内或使用药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）或在研究期间使用 CYP3A 的诱导剂和抑制剂、任何处方药、非处方药，包括天然保健品（偶尔使用扑热息痛[最多每天 2 g]、布洛芬或规律使用的维生素例外）或中草药
- •基线前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；基线前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •在筛选前 1 个月内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗，或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后 30 天内）接种活疫苗者
- •签署知情同意书前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）
结局指标
主要结局
包括任何不良事件，生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果等的变化
时间窗: 签署知情同意书至给药后 61 天
次要结局
- 单次口服给药后 RSS0343 在血浆和尿液中的药物浓度及 PK 参数；连续多次口服给药后 RSS0343 的血药浓度及 PK 参数。(签署知情同意书至给药后 61 天)
- 餐前和餐后给药的相对生物利用度；连续多次口服 RSS0343 后外周血中中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）的活性(签署知情同意书至给药后 61 天)
研究者
冯胜
瑞石生物医药有限公司
研究点 (1)
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