ChiCTR2200062607尚未招募不适用
葛根芩连片联合免疫检查点抑制剂及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫相关不良反应发生率
研究概览
简要总结
验证葛根芩连片对免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的减毒作用的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学确诊的 IIIB-IV 期非小细胞肺癌（AJCC 肺癌分期系统，2017 年第 8 版）；
- •2.既往未行标准抗肿瘤治疗；
- •3.具有至少 1 个可测量的肿瘤病灶（直径＞1cm）；
- •4.年龄 18-80 周岁（签署知情同意书时）；
- •5.ECOG PS 评分 0-1 分，预计生存期超过 3 个月；
- •6.通过免疫治疗前的基础评估，无免疫治疗禁忌症；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。
排除标准
- •1.3 年内出现过或当前同时患有结直肠癌等其他恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌），和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •2.有未控制的脑转移者；
- •3.既往 3 年内接受消化系统手术，以及未治愈的肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病患者；
- •4.有自身免疫系统疾病病史或需要长期使用系统性类固醇或免疫抑制剂治疗者；
- •5.患有感染性疾病，需应用抗生素治疗，或既往 1 个月内应用过抗生素；
- •6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等），或对葛根芩连片有口服过敏史、禁忌症或不耐受者；
- •7.合并严重的心脑血管或造血系统疾病，或肝、肾等重要脏器病变者；
- •8.随机前 4 周内参加过其他药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •9.具有精神类药物滥用史且无法戒除；
- •10.智力及精神障碍，不能合作评价；
- •11.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫检查点抑制剂+含铂化疗+葛根芩连片
对照组
免疫检查点抑制剂+含铂化疗
结局指标
主要结局
免疫相关不良反应发生率
严重免疫相关不良反应发生率
次要结局
- 免疫相关不良反应的严重程度
- 严重免疫相关不良反应的严重程度
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 1 年 PFS 率
- 炎症相关细胞因子
- 肠道菌群
- T 淋巴细胞亚群
- 血常规
- 肝肾功
研究者
研究点 (1)
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