ChiCTR2200065867进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗联合安罗替尼胶囊治疗 EGFR+及 PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌 TKI 治疗耐药后患者的疗效观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探究信迪利单抗联合安罗替尼胶囊尼靶向治疗 EGFR+及 PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌 TKI 治疗耐药后患者的有效性及安全性，评估晚期肺癌患者疾病进展时间、不良事件发生率等指标评价本治疗方案疗效及预后的可行性，为临床诊治 EGFR 突变阳性及 PD-L1 高表达非小细胞肺癌 TKI 治疗耐药后的患者提供一定治疗参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实晚期(IV 期)的 NSCLC；
- •2.经检测表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的 NSCLC；
- •3.经 PD-L1 检测试剂盒（克隆号：22C3）检测 PD-L1 表达≥50%；
- •4.既往行 EGFR-TKI 治疗，并经影像学证实疗效评价为 PD；
- •5.必须具有至少一个根据 RECIST 标准判断的可评价病灶(在螺旋 CT 上肿瘤直径 2.0-5.0cm，转移瘤病灶：单侧≤3 个，双侧≤5 个)；
- •6.18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性；
- •7.ECOG PS0 或 1；
- •8.预计生存期≥12 周；
- •9.足够的血液功能:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109L 并且血小板计数≥100×109L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •10.足够的肝功能:总胆红素≤正常值上限(ULN；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上；
- •限(ULN)；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限(ULN)；
- •11.足够的肾功能:血清肌酐≤正常值上限（ULN）或者计算的肌酐清除率≥60mL/min；
- •12.有完整子宫的女性在入组该研究前 28 天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经 24 个月)。如果妊娠试验距首次给药超过 7 天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的 7 天以内)；
- •13.签署知情同意书(知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)。
排除标准
- •1.组织病理为非 NSCLC 患者和（或）TNM 分期非 IV 期的患者；
- •2.原有严重心脏病者，包括:冠心病史、充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压等患者；
- •3.妊娠或哺乳期患者；
- •4.患者(男性或女性)存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施；
- •5.同时接受其他临床研究的试验性治疗(处于临床研究的治疗期)；
- •6.已知对可能使用的靶向药物过敏的；
- •7.有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合安罗替尼胶囊
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存
客观缓解率
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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