ChiCTR-INR-17012980已完成治疗新技术临床试验
肝门部胆管癌是否行尾状叶切除的前瞻性临床随机对照研究
上海市科学技术委员会（134119a0202）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发时间
研究概览
简要总结
研究手术方式对肝门胆管癌预后的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 70 岁以下，男女不限。
- •（2）ECOG 评分≤2 分。
- •（3）术前诊断为 Bismuth Ⅰ-Ⅱ型肝门胆管癌。
- •（4）术前影像学检查显示有条件完成肿瘤根治性切除，门静脉左右干均无肿瘤实质性侵润者。
- •（5）术中探查证实肿瘤主要位于肝门部中央区域，尚未广泛侵犯一侧肝实质，且肝外门静脉主干、分叉及二级分支均无肿瘤侵犯。
- •（6）术中探查未发现肠系膜根部等远处淋巴结转移。
- •（7）愿意并签署知情同意书。
排除标准
- •(1）术中探查发现肿瘤有双侧肝内转移、远处脏器转移或腹腔内种植转移，无肿瘤根治条件。
- •（2）淋巴结转移已超出可根治性切除范围。
- •（3）双侧二级胆管分支以上有癌肿侵犯，无条件实施肿瘤根治性切除。
- •（4）双侧门静脉受累、门静脉分叉部或主干受累范围广泛无法行血管切除重建。
- •（5）术中发现大量腹水、患者全身情况不稳定、不能进一步耐受重大手术。
- •（6）有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等。
- •（7）不能或不愿提供知情同意书或不能遵守试验要求者。
研究组 & 干预措施
1
胆管合并尾状叶切除
2
单纯胆管切除
结局指标
主要结局
复发时间
总体生存时间
次要结局
- 围手术期并发症
研究者
研究点 (1)
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