CTR20243104已完成Be
伊布替尼胶囊在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年8月19日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 比较北京双鹭药业股份有限公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140mg，受试制剂）与持证商为 Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV 的伊布替尼胶囊（规格：140mg，商品名：亿珂®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂伊布替尼胶囊和参比制剂亿珂®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，接受四舍五入后 BMI=19.0/26.0 kg/m2）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性凝血障碍、筛选前 3 个月内颅内出血等）者；
- •筛选前 2 周内有上呼吸道感染、尿路感染、皮肤感染等感染性病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（＞5 支 / 天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- •酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过 CYP3A4 酶诱导剂（包括但不限于：地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草），或 CYP3A4 抑制剂（包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素、西柚汁），或 CYP3A4 底物（包括但不限于：阿芬太尼，阿司咪唑，特非那丁，西沙必利，环孢素），或使用任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- •给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果、食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品（如海产品、动物内脏、黄豆制品），和 / 或食用富含咖啡因的食物或饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物）者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •女性受试者正处于妊娠期或哺乳期，或在试验前 2 周内发生非保护性性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- •因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h（给药前 1.0h 内）和给药后 36.0h
次要结局
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等检查进行评价。(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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