ChiCTR2200059507尚未招募1 期
一项评价 FCN-437c 胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 锦州奥鸿药业有限责任公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
1.评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服 FCN-437c 胶囊后 FCN-437c 药代动力学参数的影响； 2.评价中国健康受试者单剂量口服 FCN-437c 胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •2.年龄 18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁）健康成年受试者；
- •3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19-24 kg/m^2；
- •4.体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部 B 超及胸部正位片检查正常或异常无临床意义；
- •5.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •3.在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •4.筛选前 3 个月进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •5.人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一项结果阳性者；
- •6.明确的对 CDK4/6 或其制剂成分过敏者；有药物过敏或过敏体质者；
- •7.给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用过非处方药、保健品者；
- •8.筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •9.有药物滥用史、吸毒史者；
- •10.在筛选前 1 个月内献过血或血浆、在 3 个月内献血量超过 400 mL 者，或在 3 个月内接受输血或使用血制品者；
- •11.筛选前 3 个月内入组任何临床试验，或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •12.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •13.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •14.嗜酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •15.筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、巧克力、茶、可乐等）；
- •16.试验期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）；使用对肝药酶有影响的食物或药物者；
- •17.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
D1 空腹口服 FCN437c 100mg，D13 至 D16、D18 至 D24 餐后口服伊曲康唑 200mg，D17 空腹同时口服 FCN437c 100mg 和伊曲康唑 200mg
B 组
D1 空腹口服 FCN437c 200mg，D13 至 D19、D21 至 D27 空腹口服利福平 600mg，D20 空腹同时口服 FCN437c 200mg 和利福平 600mg
结局指标
主要结局
最大血药浓度
血药浓度的达峰时间
从零点到最后一个可计量浓度的血药浓度-时间曲线下面积
从零点时间到推算的无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积
不良事件
生命体征
实验室检查
12 导联心电图
体格检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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