ChiCTR2500107989尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发性 / 持续性 / 转移性宫颈癌的 II 期单臂前瞻性临床研究
院内自拟5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究为开放标签、单臂、前瞻性 II 期临床研究，旨在初步评估阿得贝利单抗联合化疗±贝伐珠单抗在一线复发性 / 持续性 / 转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性，为后续研究提供依据。 探索生物标志物（PD-L1 表达）与疗效的相关性, 探索是否使用贝伐珠单抗与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学确认的复发性 / 持续性 / 转移性宫颈癌（鳞癌 / 腺癌 / 腺鳞癌）；
- •2.不适合根治性手术 / 放疗；
- •3.复发转移阶段未接受过系统性治疗；
- •4.PD-L1 表达不限（但需记录状态）；
- •5.ECOG 0-2，预期生存≥6 个月；
- •6.至少 1 个可测量病灶（RECIST v1.1）；
- •7.患者自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.未控制的高血压、心功能不全（NYHA III-IV 级）；
- •2.6 个月内发生过心肌梗死或脑卒中；
- •3..活动性感染、免疫缺陷或需长期免疫抑制治疗；
- •4..严重肝肾功能不全（ALT/AST >3×ULN，Cr >1.5×ULN）等风险因素；
- •5.6 周内进行大手术；
- •6..对试验药物成分过敏或存在禁忌症；
研究组 & 干预措施
复发性 / 持续性 / 转移性宫颈癌
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 2 个疗程后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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