ChiCTR2100050610进行中（未招募）早期 1 期
同步放化疗联合 PD-1 抑制剂应用于 IIIC2-IVB 期宫颈癌的前瞻性研究
河南省肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：拟评价用于多发淋巴结转移的宫颈癌一线治疗方案的安全性、耐受性和初步疗效；同时采用免疫组化法检测患者宫颈组织中程序性死亡配体 -1 的表达，分析其表达水平与疾病缓解、PFS 的相关性，达到通过 PD-L1 在肿瘤微环境中的表达指导选择合适治疗方案的目的，为临床上能否通过干预 PD-L1 的表达提高宫颈癌患者的预后提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄为 18-75 岁之间（含 18 岁和 75 岁）；
- •2.组织病理学确诊的膀胱尿路上皮癌患者；
- •3.临床分期 II 期-IIIB 期，且不适合顺铂化疗（存在顺铂化疗禁忌或不接受顺铂化疗风险）。
- •4.入组前 1 月内未接受过抗肿瘤放化疗治疗；
- •5.受试者必须有可测量病灶，可测量病灶定义为：淋巴结病变在 CT 横断面影像中的最长径＞1.5 cm；或原发病灶的最长径＞2.0cm；且活检或穿刺病理阳性病变；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须是 0 分或 1 分；
- •7.预期生存时间 ≥ 6 个月；
- •8.主要器官功能在治疗前 7 天符合下列标准：
- •(1)血常规：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对值≥1.0x10^9/L，血小板≥75x10^9/L；
- •(2)血生化：总胆红素≤1.5x 正常范围上限（ULN），ALT 和 AST≤2.5xULN，如伴有肝脏转移浸润，则 ALT 和 AST≤5xULN，血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率≥45ml/min（Cockcroft-Gault 公式），国际标准化比值（INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN；
- •(3)心脏彩超：左室射血分数≥50%。
- •9.患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.正在参加其他临床实验；
- •2.存在活动性结核疾病；
- •3.伴有中枢神经系统受累；
- •4.既往接受过 PD1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂治疗；
- •5.存在免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •6.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •7.具有其他恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外；
- •8.行大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足 14 天；
- •9.需要全身治疗的严重急性或慢性感染；
- •10.患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准 III 级或 IV 级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前 6 个月内有心肌梗死病史的患者；
- •11.给予研究药物前 4 周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •12.未控制的 HBV 感染、HCV 感染；
- •13.过去十二个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞史的患者；
- •14.患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等；
- •15.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 抑制剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良事件
- PD-L1
研究者
研究点 (1)
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