ChiCTR2200056451尚未招募早期 1 期
PD-1 单抗联合 TP 方案诱导化疗及同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性研究
信达生物制药（苏州）有限公司，石药集团欧意药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无进展生存
研究概览
简要总结
初步评价 PD-1 单抗联合 TP 方案诱导化疗和同步放化疗在局部晚期宫颈癌中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄 18-65 周岁；
- •经组织学诊断的初治宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌，临床分期为ⅢB、ⅢC1、ⅢC2 及 IVA 期、且宫颈肿瘤>4cm 者（2018 FIGO 分期）；
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的病灶；
- •无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L；中性粒细胞（NEUT）≥2×10^9/L 或白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血肌酐（SCr）≤1.0×ULN；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分；
- •有潜在生育能力女性在入组前的 72h 内血清或尿 HCG 为阴性（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- •有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施；
- •依从性好，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •少见病理类型恶性肿瘤，如小细胞癌、大细胞癌等；
- •既往接受过针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗；
- •双侧肾盂输尿管积水的患者(通过肾盂造瘘或输尿管支架置入后，至少一侧肾盂输尿管积水缓解可入选)；
- •合并未控制的阴道大出血者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •活动性乙型肝炎（HBV DNA 定量检测结果超过正常值），或 HCV 感染（HCV RNA 定量检测结果超过正常值）；
- •患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染，入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；
- •有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
- •患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者；
- •正在参与其他临床试验或停止临床试验不足 4 周者；
- •已知对 PD-1 单抗或其成分过敏者；
- •有免疫缺陷性疾病，或正在接受系统性激素治疗，或正在接受其他形式的免疫抑制治疗；
- •有自身免疫病并在 2 年内接受过系统性治疗；
- •影响认知能力的神经或精神异常者；
- •经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。
研究组 & 干预措施
试验组
免疫治疗
结局指标
主要结局
3 年无进展生存
次要结局
- 客观缓解率
- 3 年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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