ChiCTR2200062754进行中（未招募）早期 1 期
“温阳化浊法”针刺对反复种植失败患者子宫内膜容受性和冻融胚胎移植结局临床 疗效观察
医院“拓新工程”课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胚胎种植率
研究概览
简要总结
- 观察温阳化浊法针灸干预对 RIF 患者排卵功能，子宫内膜容受性，妊娠结局的影响； （1）主要疗效指标：胚胎种植率。 （2）次要疗效指标：生化妊娠率、临床妊娠率和持续妊娠率、HCG 日子宫内膜厚度、形态、子宫内膜血流分支、内膜下血流动力指数 (hemodynamic index, PI)及阻力指数(resistance index, RI)、收缩期峰值速度 / 舒张末期流速(S/D)、黄体期子宫内膜白血病抑制因子(leukaemia inhibitory factor, LIF)、同源框基因 10(HOXA10)和整合素αVβ3 的蛋白表达量。
- 观察温阳化浊法针灸干预治疗对 RIF 不孕症患者的安全性： （1）可能出现的不良反应症状、不良反应发生率； （2）一般体检项目，如体温、心率、呼吸、血压等； （3）血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）。疗前正常疗后异常，或疗前异常疗后明显加重者，应定期复查至明确原因。 以不良反应发生率作为主要安全性评价指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •已婚妇女，年龄≥22 岁且≤40 岁
- •符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊内蕴型诊断标准
- •拟行 FET 治疗且有可移植的冻存囊胚≥1 个或第 3 天细胞数≥6 个细胞的优质胚胎≥1 个
- •自愿受试，并签署知情同意书
排除标准
- •1, 接受供卵或供精者
- •合并有其他内分泌疾病如甲状腺疾病、高泌乳素血症、胰岛素抵抗、糖尿病、肾上腺疾病等
- •合并可能影响着床的子宫病变(包括子宫畸形、子宫结核、宫腔粘连、粘膜下肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、> 4cm 肌壁间肌瘤)
- •合并内科、外科、精神科等严重原发疾病者，急性传染病、躯体器质性疾病、肿瘤疾病患者
- •夫妻双方或一方染色体异常（染色体多态性除外）
- •患者若具备以上条件之任意一项者均不予以纳入。
研究组 & 干预措施
实验组
“温阳化浊法”针刺
对照组
空白
结局指标
主要结局
胚胎种植率
次要结局
- 生化妊娠率
- 临床妊娠率
- 持续妊娠率
- HCG 日子宫内膜厚度
- HCG 日子宫内膜形态
- HCG 日子宫内膜血流分支
- HCG 日子宫内膜下血流搏动指数
- HCG 日子宫内膜下血流阻力指数
- 收缩期峰值速度 / 舒张末期流速
- 黄体期子宫内膜白血病抑制因子
- 黄体期子宫内膜同源框基因 10
- 黄体期子宫内膜整合素αVβ3
研究者
研究点 (1)
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