ChiCTR2500110266尚未招募不适用
高性能急救转运呼吸机对机械通气患者氧合稳定性的影响:一项单中心、平行、非劣效性随机对照试验
国家重点研发计划 (2022YFC2403604)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转运前后氧合指数（PaO2/FiO2）差异
研究概览
简要总结
利用牵头单位研发的国产高性能急救转运呼吸机，以同类进口高性能急救转运呼吸机为参照，比较国产高性能急救转运呼吸机在转运机械通气患者氧合稳定性方面是否不同于进口急救转运呼吸机。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于使用不同外形和品牌logo的呼吸机，研究者无法实现盲法，仅对患者设盲（单盲）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，且<80 岁
- •（2）正在进行有创机械通气的患者
- •（3）需要院内转运和外转的患者
- •（4）同意参加本试验，且代理人签署“受试者知情同意书”的患者
排除标准
- •（1）休克或血流动力学不稳定而又未作处理的受试者
- •（2）大剂量升压药物(等效去甲肾上腺素剂量>1µg/kg/min）支持的受试者
- •（3）正在使用 ECMO 支持的患者
- •（4）血红蛋白<6g/dL 的受试者
- •（5）心跳骤停且未作复苏处理的受试者
- •（6）濒临死亡或病情恶化出院的患者
- •（7）肺大疱、未经胸腔闭式引流的气胸，尤其是张力性气胸患者
- •（8）大咯血，及由大咯血或者严重误吸导致的呼吸衰竭
- •（9）妊娠及哺乳期妇女
- •（11）未取得受试者代理人知情同意者
- •（12）试验期间无试验呼吸机可用的患者，包括试验呼吸机正在使用、试验呼吸机故障时
- •（13）预计转运时长超过 1 小时或联合转运场景（直升机联合救护车）
研究组 & 干预措施
对照组（进口呼吸机组）
干预组（国产呼吸机组）
结局指标
主要结局
转运前后氧合指数（PaO2/FiO2）差异
次要结局
- 心率变异
- 氧饱和度变异
- 转运前后 PaCO2 差异
- 潮气量变异
- 转运准备时间
- pH 值差异
- 平均动脉压变异
- FiO2 变异
研究者
研究点 (1)
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