ChiCTR2500110835尚未招募不适用
罗普司亭 N01 治疗中晚期实体瘤免疫联合化疗 / 靶向治疗所致血小板减少症（CTIT）的探索性研究
蚌医高校课题-齐鲁专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板恢复至>=100×10^9/L 的中位时间
研究概览
简要总结
明确罗普司亭 N01 治疗中晚期实体瘤免疫联合化疗 / 靶向治疗所致血小板减少症（CTIT）的有效性及安全性，探索免疫微环境与血小板恢复速度的定量关联机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.疾病类型：组织学确诊的 III-IV 期非小细胞肺癌或胃腺癌、结直肠癌等实体瘤患者；
- •2.治疗方案：接受含 PD-1/PD-L1 抑制剂联合铂类化疗或抗血管靶向治疗；
- •3.血小板减少：治疗周期中血小板计数首次降至<100×10^9/L，排除感染、肝病、血液系统疾病等其他诱因；符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好；
- •4.体能状态：ECOG PS 评分 0-2，预计生存期>=12 周；
- •5.知情同意：签署书面知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
- •1.基础疾病：基线血小板<50×10^9/L、活动性出血（如消化道溃疡）、骨髓纤维化或脾功能亢进；
- •2.药物干扰：入组前 14 天内使用其他升血小板药物（如 IL-11、艾曲泊帕）或输注血小板；
- •3.禁忌症：对罗普司亭/rhTPO 过敏、未控制的高血压或血栓病史；
- •4.依从性差：无法配合随访或标本采集。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血小板恢复至>=100×10^9/L 的中位时间
抗肿瘤治疗按时完成率
次要结局
- 治疗相关不良事件（TRAE）发生率
- 出血事件发生率
- 生活质量评分（EORTC QLQ-C30）
- 总生存期（OS）
- 无进展生存期（PFS）
- AE
研究者
研究点 (1)
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