ChiCTR2500113618尚未招募3 期
罗普司亭对比重组人血小板生成素治疗非髓系肿瘤化疗所致血小板减少症的多中心、前瞻性、随机对照Ⅲ期疗效与安全性研究
自筹资金5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
该项研究目的包括主要目的、次要目的。主要目的：评价罗普司亭对比重组人血小板生成素治疗非髓系肿瘤化疗相关性血小板减少症的有效性、安全性。次要目的：评价罗普司亭治疗组与重组人血小板生成素治疗组在血小板输注事件率、出血事件率、化疗延迟 / 剂量降低率、血栓事件率的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）入组前自愿签署书面知情同意书；
- •2）签署知情同意书时年龄为 18-85 岁（含 18 岁和 85 岁）；
- •3）经组织病理学或细胞学检查确诊为实体瘤或淋巴瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗周期为 21 天或 28 天，且需使用以下一种或多种化疗药物：抗代谢药（包括吉西他滨等）、铂类药物（包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等）、蒽环类药物（包括阿霉素、柔红霉素、表柔比星等）、烷化剂（包括环磷酰胺、异环磷酰胺等）、其他可导致血小板减少的细胞毒性化疗药物；
- •4）上一周期化疗后（研究治疗开始前）血小板计数＜50×10⁹/L；
- •5）东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 0-2 分；
- •6）筛选时预计生存期≥12 周；
- •7）依从性良好，能够完成预定的随访和实验室检查。
排除标准
- •1）除化疗引起的 CIT 外，还患有其他造血系统疾病，如原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性肿瘤、再生障碍性贫血或白血病；
- •2）筛选前 6 个月内存在非化疗因素导致的血小板减少，包括但不限于乙二胺四乙酸（EDTA）依赖性假性血小板减少、脾功能亢进（经影像学检查确认脾肿大）、活动性感染（体温＞38.5℃且经病原体检测确认）、严重出血（如消化道出血、颅内出血）导致的血小板消耗；
- •3）经骨髓穿刺 / 活检或影像学检查确认存在骨髓侵犯或骨髓转移；
- •4）筛选前 3 个月内接受过盆腔、脊柱或骨骼部位放疗，或研究期间计划接受放疗；
- •5）筛选前 3 个月内有严重动脉 / 静脉血栓事件史（如深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、脑梗死）；
- •6）筛选时存在严重心血管疾病，包括纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ-Ⅳ级、未控制的心房颤动、6 个月内接受过冠状动脉支架植入术 / 血管成形术 / 冠状动脉搭桥术，或未控制的高血压（经药物治疗后收缩压仍＞160 mmHg 或舒张压仍＞100 mmHg）；
- •首次使用研究药物前 2 周内有严重出血的临床表现（世界卫生组织（WHO）分级≥2 级，如持续性牙龈出血、黑便、血尿）；
- •随机分组前 3 天内接受过血小板输注；
- •首次使用研究药物前 3 周内使用过血小板生成素受体激动剂（如罗普司亭、艾曲泊帕）、重组人血小板生成素（rhTPO）或白细胞介素-11（IL-11）；
- •筛选前 1 年内接受过骨髓移植或造血干细胞输注；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞正常上限（ULN）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）＞正常上限（ULN）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •严重肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞3×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×正常上限（ULN）（无肝转移患者）或＞5×正常上限（ULN）（有肝转移患者）；
- •严重肾功能不全：血清肌酐（Scr）≥1.5×正常上限（ULN）或估算肾小球滤过率（eGFR，采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≤60 mL/min；
- •有罗普司亭、重组人血小板生成素（rhTPO）或其辅料严重过敏反应史（如过敏性休克、血管性水肿）
- •筛选前 1 个月内参与过其他研究性药物 / 器械的临床研究；
- •研究者判定不适合参与本研究，如存在影响依从性的精神疾病，或其他可能增加研究风险、干扰疗效 / 安全性评价的严重合并症。
研究组 & 干预措施
罗普司亭组
重组人血小板生成素组
结局指标
主要结局
生命体征
临床体格检查
体力状况 ECOG 评分
实验室检查
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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