ChiCTR2500113543尚未招募4 期
罗普司亭 N01 促进血小板植入和治疗 HSCT 后血小板减少症的观察性研究
武汉儿童医院临床研究室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年11月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血功能
研究概览
简要总结
本研究的目的是通过前瞻性观察性研究，明确罗普司亭 N01 在促进造血干细胞移植（HSCT）后患者血小板植入、治疗 HSCT 后血小板减少症中的疗效，同时评估其安全性和耐受性，分析影响治疗效果的相关因素，为罗普司亭 N01 在该领域的临床应用提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁及以下；
- •2.确诊为血液系统疾病且接受 HSCT 治疗；
- •3.移植后出现血小板减少症，定义为血小板计数低于 50×10⁹/L 且持续时间至少一周 ，或存在因血小板减少导致的出血症状；
- •4.患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.对罗普司亭 N01 或其辅料过敏；
- •2.合并严重肝肾功能障碍（如转氨酶超过正常上限 3 倍、肌酐清除率低于 30ml/min）；
- •3.存在未控制的感染性疾病；
- •4.既往接受过脾脏切除术（因该手术可能影响血小板代谢，干扰研究结果）；
- •5.预计生存期小于 3 个月（无法完成完整治疗及随访）；
研究组 & 干预措施
HSCT 后应用罗普司亭 N01 者
HSCT 未应用罗普司亭 N01 者
结局指标
主要结局
凝血功能
时间窗: 异基因造血干细胞移植后 D7、D14、D21、 D28
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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