ChiCTR2500096407尚未招募4 期
罗普司亭 N01 促进恶性血液病患者异基因造血干细胞移植血小板重建：前瞻性、多中心、随机队列研究
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血小板植入时间
研究概览
简要总结
罗普司亭 N01 促进恶性血液疾病患者异基因造血干细胞移植后血小板重建的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受 HLA 异基因造血干细胞移植恶性血液系统疾病患者（包括单倍体，全相合）；
- •2.体重≥30kg，年龄不限，男女不限；
- •3.ECOG 评分 ≤1 分；
- •4.有随访条件的人群；
- •5.无严重全身重要脏器功能损害者；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
- •2.不能耐受罗普司亭 N01 或 rhTPO 皮下注射患者；
- •3.研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；
- •4.药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •5.3 个月内参加其他相似的临床研究者；
- •6.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。
研究组 & 干预措施
罗普司亭 N01 组
重组人血小板生成素（rhTPO）组
结局指标
主要结局
血小板植入时间
时间窗: 随机入组后每周 1 次进行测量血小板计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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