CTR20254389招募中1/2 期
评价 TRD205 片用于腹部或胸部手术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性药物平行对照的 Ib/Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 试验地点
- 26
研究概览
简要总结
Ib 期主要目的：评价 TRD205 片多次给药用于腹部或胸部手术后镇痛的安全性 II 期主要目的：评价 TRD205 片不同剂量组用于腹部或胸部手术后镇痛的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限 ；
- •18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，包含临界值 ；
- •美国麻醉师协会（ASA）分级 I~II 级；
- •Ib 期 Part 1：拟择期全身麻醉下行腹腔镜手术（不包括胃肠道及肝脏手术），术后（自最后一针缝合完毕开始计时）4 h 内，任意时刻静息状态下 NRS≥4 分；
- •Ib 期 Part2：拟择期全身麻醉下行腹腔镜（不包括胃肠道及肝脏手术）或单侧胸腔镜手术者；
- •Ⅱ期：拟择期全身麻醉下行腹腔镜（不包括胃肠道及肝脏手术）或单侧胸腔镜手
- •能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通；
排除标准
- •已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者；
- •在随机前短于 5 个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，
- •则按照 48 h 洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、
- •镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、强效 CYP3A4
- •酶抑制剂或诱导剂等，具体种类参考禁止使用的药物目录；签署 ICF 前 7 天至随机
- •成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；
- •经研究者判断术后无法口服药物或严重影响肝脏功能的患者；
- •Ib 期-Part1：随机前 1 年内接受过腹部手术者；
- •Ib 期-Part2 和 II 期：随机前 1 年内接受过腹部手术（针对拟行腹腔镜手术者）或胸
- •部手术（针对拟行胸腔镜手术者）；
- •计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；
- •合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况；
- •筛选期静息状态下，收缩压≤90 mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50 mmHg，且经研究者判断不宜参加本研究；
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分，且经研究者判断不宜参加本研究； 或有 II 度 II
- •型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者；
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- •既往或合并阿司匹林哮喘或使用其他 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反
- •合并活动性消化道溃疡 / 出血；
- •晚期恶性肿瘤并伴有广泛转移，经研究者判定不适合参与试验者；
- •合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经
- •研究者判定不适合参与试验者；
- •随机前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均
- •饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL
- •筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数<0.5 倍正常值下限；
- •血红蛋白（Hb）＜80 g/L；
- •筛选期肝功能异常：ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或总胆红素≥1.5 倍正常值
- •筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限和 / 或透析参与者；
- •筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部
- •分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒；
- •筛选期梅毒螺旋体抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查
- •阳性，且经研究者判断不适合参加试验者；
- •研究期间或研究结束后 30 天内有捐精 / 捐卵或生育计划，不愿意或不能采取有效的
- •随机前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署 ICF 并接受试验药物 / 器械
- •研究者判定不宜参加此研究的其他情况。
研究者
研究点 (26)
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