ChiCTR2000034428尚未招募早期 1 期
八段锦结合椎间盘方治疗腰椎间盘突出症的疗效观察的临床研究
广东省中医药局科研项目；广州市卫健委科研项目；1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
（1）客观观察并评价八段锦结合椎间盘方内服对 LDH 的疗效与安全性，为 LDH 患者的中医药治疗提供可靠的医学证据。 （2）探讨八段锦+椎间盘方内服组是否较椎间盘方内服组或八段锦组运动在缓解患者症状，改善功能方面是否有促进作用，并对八段锦+中药内服治疗 LDH 的安全性进行观察。通过随机对照试验设计，评估八段锦运动+椎间盘方内服与单纯中药内服或单纯八段锦运动相比，是否能更有效地缓解 LDH 患者症状，改善功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照胡有谷主编第四版《腰椎间盘突出症》中诊断标准：
- •① 腰、下肢痛呈典型的腰骶神经根分布范围的疼痛，常表现下肢痛重于腰痛；
- •② 存在按神经支配区域表现的肌肉萎缩、肌力减弱、感觉或反射异常；
- •③ 直腿抬高试验或股神经牵拉试验为阳性；
- •④ 影像学检查与临床表现相符合。
- •① 30-80 岁，性别不限；
- •③ 能配合试验相关要求；
- •④ 受试者知情，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •① 患严重心脑血管疾病、精神类疾患；处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •② 创伤性腰椎疾病及腰椎肿瘤者，腰椎严重畸形及椎体滑脱、不稳者；
- •③ 对本试验涉及的所有药物过敏或可疑过敏者；
- •④ 病情较重，需行手术治疗者；
- •⑤ 自入院前 3 月，曾参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
椎间盘方+八段锦组
椎间盘方汤剂口服+八段锦锻炼
八段锦组
八段锦锻炼
椎间盘方组
椎间盘方汤剂口服
结局指标
主要结局
疼痛
腰椎功能
次要结局
- 临床疗效判定标准
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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