ChiCTR2100044503进行中（未招募）早期 1 期
他汀联合依洛尤单抗对超高危 ASCVD 患者血脂及血栓影响的真实世界研究
心馨心血管健康基金会——进·阶基金 20201 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
在真实世界中，探讨与他汀联合依折麦布比较，观察他汀联合依洛尤单抗对超高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者血脂及血栓的影响，评价依洛尤单抗治疗超高危 ASCVD 降脂的有效性、对血栓的影响及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 年龄 18~85 岁，性别不限；
- •2、 临床诊断为超高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）：发生过≥2 次严重的 ASCVD 事件或发生过 1 次严重的 ASCVD 事件合并≥2 个高风险因素的患者为超高危 ASCVD 患者：
- •（1）严重 ASCVD 包括：
- •① 近期发生过 ACS（在既往 12 个月内）；
- •② 心肌梗死史（12 个月以上）；
- •④ 有症状的周围血管病变，既往接受过血运重建或截肢。
- •（2）高风险因素包括：
- •① 多血管床病变（冠状动脉、脑动脉和外周动脉同时存在 2~3 处有缺血
- •② 早发冠心病（男<55 岁、女<65 岁发病史）；
- •③ 家族性高胆固醇血症或基线 LDL-C>4.9 mmol/L；
- •④ 既往有冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗史；
- •⑦ 慢性肾脏病（3/4 期）；
- •⑨ 最大耐受剂量他汀类药物治疗后，LDL-C 仍≥2.6 mmol/L。
- •3、 医生开具他汀联合依洛尤单抗或他汀联合依折麦布治疗处方；
- •4、 患者或其代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1、 他汀类药物、依折麦布禁忌或有不耐受病史者；
- •2、 严重过敏体质，已知或可能对依洛尤单抗注射液（瑞百安）过敏者；
- •3、 既往曾发生出血性卒中；
- •4、 筛选前 1 个月内发生卒中；
- •5、 筛选前 6 个月内使用过依洛尤单抗或其他 PCSK9 抑制剂、以及使用过依折麦布；
- •6、 心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级，或左心室射血分数＜30%；
- •7、 妊娠或哺乳期女性；
- •8、 筛选前 1 个月内参加其他临床试验；
- •9、 经研究者判断不适合参加本次临床试验。
研究组 & 干预措施
Group 1
阿托伐他汀（舒迈通）联合依洛尤单抗注射液（瑞百安）
Group 2
阿托伐他汀（舒迈通）联合依折麦布（益适纯）
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
脂蛋白 a
血小板糖蛋白 CD62
次要结局
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 不良反应
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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