CTR20160053暂停1 期
那屈肝素钙药效动力学生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2016年2月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基于 Anti-Xa 的 AUEC 和 anti-Xamax，计算受试制剂 / 参比制剂几何均数比值的 90% CI，若落在 80-125%范围内，即判定为等效性。 参考标准： Anti-Ⅱa 的 AUEC 和 anti-Xamax，及各指标的 Anti-Ⅹa / Anti-Ⅱa 的比值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 研究中国健康男性受试者交叉、单次、皮下注射国产注射用那屈肝素钙和原研药品那屈肝素钙注射液的药效动力学，评价二制剂间是否存在生物等效性。
- 研究那屈肝素钙的药代动力学（抗Ⅹa 因子活性 PK，抗Ⅱa 因子活性 PK）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重：50 ~ 70 kg
- •体重指数：19.0~26.0 kg/m2 之间，包括边界值。
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- •试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及凝血功能检查等相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；十二导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；胸部 X 线（正侧位）检查正常或无临床意义的轻度异常。
排除标准
- •既往有任何严重病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者。
- •既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等。）
- •怀疑或确实有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(吸烟每天超过 10 支或等量的烟草）；喝酒每周超过 28 单位酒精(1 单位= 285 ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒)。
- •过敏体质，对两种或两种以上药物或食物过敏或已知对本药物的主要成份以及辅料有过敏史者。
- •在本试验开始前 3 个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在本研究期间试图参加其他药物试验。
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
- •试验前 2 周内用过任何药物
- •HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体和梅毒抗体检查任一结果阳性。
- •试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求（如吸烟、喝酒和 / 饮咖啡和果汁）者。
- •试验中心雇员、研究者的配偶或亲属。
- •可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者(如体弱等)。
结局指标
主要结局
基于 Anti-Xa 的 AUEC 和 anti-Xamax，计算受试制剂 / 参比制剂几何均数比值的 90% CI，若落在 80-125%范围内，即判定为等效性。 参考标准： Anti-Ⅱa 的 AUEC 和 anti-Xamax，及各指标的 Anti-Ⅹa / Anti-Ⅱa 的比值。
时间窗: 完成一个交叉周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
祁静
烟台北方制药有限公司
研究点 (1)
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