CTR20252767进行中（未招募）3 期
参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、三期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2025年7月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 用药 24 周后最佳矫正视力较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，进一步确证参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限。
- •18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2。
- •研究眼最佳矫正视力≥15 个 ETDRS 视力表字符（4 米处，相当于小数视力 20/500，0.04）。
- •符合糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网膜病变分期为 NPDR。
- •符合中医气阴两虚，络脉瘀阻证辨证标准。
- •近 3 个月内规律使用降糖药物，血糖控制稳定的患者（糖化血红蛋白 HbA1c≤9%）。
- •无生育能力（实施了外科绝育手术或女性绝经≥12 个月）或有生育能力者同意在试验期间采取有效的避孕措施。
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
- •注：每个受试者只能选择单眼作为研究眼入组，只有研究眼的结果用于有效性评价。单眼符合入选标准即可作为受试对象，如双眼均符合，则按以下原则确定：①若双眼视力不同，选择视力较差的一只眼作为研究眼。②若双眼视力相同，则事先规定选择临床操作较为配合的眼作为研究眼。
- •若其中一只眼处于增生期或使用激光光凝等手术操作，不影响符合条件的对侧眼入组。
排除标准
- •对试验用药或组分有已知的过敏反应。
- •2 型糖尿病外的其他类型糖尿病。
- •单眼无光感患者；处于增生期或使用激光光凝等手术操作的非研究眼视力＜0.1 者。
- •患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变者等。
- •患有其他糖尿病眼部相关并发症，如虹膜新生血管、房角新生血管、视网膜新生血管。
- •黄斑视网膜增厚累及中心凹直径 1mm 范围的黄斑水肿。
- •入组前 3 个月内进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术及操作的患者。
- •入组前 3 个月内进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定的患者。
- •入组前 3 个月内使用过抗 VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内注射的患者。
- •血脂情况符合下列之一：
- •总胆固醇≥正常上限的 2 倍；
- •低密度脂蛋白胆固醇和 / 或低密度脂蛋白≥正常上限的 2 倍；
- •甘油三酯≥正常上限的 2 倍。
- •入组前 2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜病变的药物，如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊等。
- •全身合并其他严重疾病或并发症，如难以控制的高血压（包括但不限于 2 级及以上的高血压）、严重的心脏及脑血管疾病（如入组前 3 年内发生过心肌梗死、脑卒中）、肝肾功能检查异常（ALT 和 / 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr≥正常值上限 1.2 倍）、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等。
- •筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）。
- •疑似或确有对检查用药物（如造影剂、散瞳药）过敏的患者。
- •过量吸烟者（每天多于 20 支）。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
- •孕妇、哺乳期妇女、近期有生育计划者，或筛选期血妊娠试验阳性的育龄期、绝经时间短于 12 个月者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 24 周后最佳矫正视力较基线的变化值
时间窗: 用药 24 周后
次要结局
- 用药 12 周后最佳矫正视力较基线的变化值(用药 12 周后)
- 用药 12 周、24 周后 ETDRS 分类法 DR 分级较基线的变化（改善或恶化的受试者比例）(用药 12 周、24 周后)
- 用药 12 周、24 周后中医证候评分较基线的变化值(用药 12 周、24 周后)
- 用药 12 周、24 周后中医证候单项症状评分较基线的变化值、消失率(用药 12 周、24 周后)
- 用药 24 周后眼底情况较基线的变化（臂-视网膜循环时间、视网膜毛细血管无灌注区面积、血管渗漏范围面积较基线的变化值）(用药 24 周后)
- 用药 12 周、24 周后黄斑中心厚度、体积较基线的变化值(用药 12 周、24 周后)
- 用药 12 周、24 周后视功能相关生命质量量表（NEI-VFQ-25）评分较基线的变化值(用药 12 周、24 周后)
- 治疗期内的无效退出率(治疗期内)
研究者
王琮珂
西安乐健生物科技有限公司
研究点 (27)
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