CTR20232978已完成1 期
在中国健康受试者中评价 TG103 注射液对盐酸二甲双胍片的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍的 Cmax,ss、AUCtau
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药对盐酸二甲双胍片的 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响。 次要目的： 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的 PK 特征； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液多次给药的免疫原性； 在中国健康受试者中评价 TG103 注射液和盐酸二甲双胍片多次给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价 Tg103 注射液多次给药对盐酸二甲双胍片的 药代动力学（pharmacokinetics，pk）影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~55 岁（包括两端值）的成年健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）： 19.0-28.0 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •空腹血糖在 3.9~6.1 mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c＜5.7%者；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝 血功能）、12-导联心电图（ECG）检查、胸片等检查指标经研究者判定适合 参加本研究者。
排除标准
- •有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神 经系统等疾病病史或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代 谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜；
- •在试验前 3 个月内接受过重大外科手术，或在试验前 4 周内出现过严重 感染者；
- •患有糖尿病、甲状腺功能异常或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切 除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g （例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性超过 28 g （例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 88 mL 低度白酒），或给药前 48h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g （例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性超过 28 g （例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 88 mL 低度白酒），或给药前 48h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- •女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
结局指标
主要结局
二甲双胍的 Cmax,ss、AUCtau
时间窗: 13 周
次要结局
- 二甲双胍多次给药后稳态 PK 参数（（Ctrough，Cavg 等）和 TG103 的 PK 参数（Ctrough，Cavg 等）(13 周)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率(13 周)
- 安全性指标：生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(整个试验期间)
研究者
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (1)
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