ChiCTR2600132207尚未招募Unknown
基于靶向高通量测序（tNGS）技术的快速病原诊断对碳青霉烯耐药菌感染患者的临床结局影响的多中心研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辉瑞投资有限公司
- 入组人数
- 788
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 14 天治疗成功率
研究概览
简要总结
本研究方案旨在描述一项前瞻性、多中心随机对照研究，以评估新型基于多重 PCR 的 tNGS 检测试剂盒作为快速诊断检测（RDT）在疑似碳青霉烯耐药菌（CRO） 感染患者中的真实世界应用效果。该研究将评估基于 tNGS 的 RDT 对临床全流程工作流程的影响， 包括诊断周转时间、抗感染决策、治疗方案及患者临床结局。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入住重症监护病房（ICU）、血液科、呼吸科、实体器官移植（SOT）科或感染科，临床诊断为医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎（VAP）、复杂性尿路感染（cUTI）或复杂性腹腔内感染（cIAI）。
- •存在多重耐药菌（MDRO）感染的危险因素，如近期接受广谱抗菌药物治疗、既往 MDRO 定植 / 感染史、ICU 入院 / 长期住院、长期居住于护理机构、血液系统恶性肿瘤、造血干细胞移植或 SOT 史、有创操作、高龄、肾脏替代治疗等。
- •提供合格的临床标本并签署书面知情同意书。
排除标准
- •临床常规送检的剩余样本量不足以完成本次 tNGS 试剂盒检测。
- •预期生存时间<24 小时。
- •出于安全性及伦理考虑，研究参与者已参加其他可能与本研究产生数据冲突的干预性临床试验（不可同时参加>=2 项临床研究）。
结局指标
主要结局
14 天治疗成功率
时间窗: 14 天
次要结局
- 30 天全因死亡率(入组后第 30 天)
- 总住院时长(本次住院出院时记录，并在入组后第 30 天随访时核实)
- 微生物清除率(治疗后第 7 天和第 14 天)
- 重症监护病房（ICU）住院时间(ICU 转出或出院时记录，并在入组后第 30 天随访时核实)
- 接受适当治疗的中位时间(自基线（D0）微生物学标本采集起，持续观察至首次给予适宜靶向抗菌药物)
研究者
研究点 (6)
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