CTR20201497已完成1 期
HS-10234 和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年7月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-tau；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HS-10234 和恩曲他滨在健康受试者中稳态时的药代动力学相互作用。次要目的：评价 HS-10234 联合恩曲他滨在健康受试者中的药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hs-10234和恩曲他滨在健康受试者中稳态时的药代动力学相互作用。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18～55 岁（含临界值），男女均可；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2（包括两端值）；
- •签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或目前患有胃病，或既往有胃病史；
- •有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或对试验药物或类似药物过敏史者；
- •受试者试验前 4 周内是否有手术史或计划在研究期间进行外科手术或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- •给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者（以签署知情同意书为准）；
- •给药前 3 个月内参加献血且献血量>200 mL，或接受过输血；
- •无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式指南；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前酒精筛查阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者；
- •筛选 / 基线访视谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶和 / 或碱性磷酸酶和 / 或总胆红素超过正常值上限 1.2 倍；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查、影像学检查等异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •筛查时 QT 间期延长（采用 Bazett’s 法计算,男性＞450 msec，女性＞460 msec）；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒血清反应素、 HIV 抗体检查阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-tau；
时间窗: 0-24 小时
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征和 12 导联心电图(1-14 天)
- Tmax、Ctrough、CLss/F、t1/2(1-14 天)
研究者
余美青
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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