ChiCTR2400091194尚未招募4 期
从传统免疫抑制剂换用伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病
北京惠康仁爱公益基金会5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 换药第一年内由研究者确定的 NMOSD 发作患者百分比
研究概览
简要总结
评价视神经脊髓炎谱系疾病患者从传统免疫抑制剂换用伊奈利珠单抗治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •大于等于 18 周岁，性别不限；
- •符合 2015 版 NMOSD 诊断标准中 AQP4-IgG 阳性的患者；
- •既往使用传统免疫抑制剂预防 NMOSD 复发；
- •已经换用或计划换用伊奈利珠单抗治疗；
- •患者对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并签署知情同意书。
排除标准
- •活动性乙型肝炎病毒感染患者；
- •活动性或未经治疗的潜伏性结核患者；
- •经研究者判断可能会对伊奈利珠单抗过敏者；
- •其他研究者认为不适合加入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
换药第一年内由研究者确定的 NMOSD 发作患者百分比
次要结局
- 转为伊奈利珠单抗治疗的原因
- 换药后患者年化发作率(12 个月，24 个月)
- 换药后患者 EDSS 评分较基线的改变情况(6 个月，12 个月，18 个月，24 个月)
- 换药后患者双眼视力的改变情况(6 个月，12 个月，18 个月，24 个月)
- Hauser 步行评分较基线的变化(6 个月，12 个月，18 个月，24 个月)
- 换药后患者 AQP4 抗体滴度较基线的改变情况（时间范围：12 个月，24 个月）(12 个月，24 个月)
- 伊奈利珠单抗治疗第一年内联用激素的天数
- 伊奈利珠单抗治疗第一年内联用传统免疫抑制剂的天数
- 伊奈利珠单抗漏针比例(12 个月，24 个月)
- 患者 100%依从治疗比例(12 个月，24 个月)
- 研究期间因疗效不足或耐受性 / 安全性原因而停止治疗的受试者比例(12 个月，24 个月)
研究者
研究点 (5)
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