CTR20190858已完成2 期
ATG-010 联合低剂量地塞米松治疗既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2019年6月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- ORR：部分缓解（PR）+ 非常好的部分缓解（VGPR）+ 完全缓解（CR）+ 严格意义的完全缓解（sCR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ATG-010 联合低剂量地塞米松在既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤患者中的总体缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知晓并自愿签署知情同意书（ICF）
- •必须是既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案且两药均难治的多发性骨髓瘤患者，并且末线治疗方案难治或者不耐受
- •首次用药前发生的与既往治疗相关的非血液学毒性反应必须减轻至≤2 级，除外周围神经病变。
- •肝功能符合以下标准：总胆红素< 2 × 正常范围上限（ULN）（对于 Gilbert 综合征患者，总胆红素 < 3 × ULN）、AST < 2.5 × ULN 和 ALT < 2.5 × ULN。
- •肾功能符合以下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（Cockroft-Gault 公式）
- •ECOG 体能状态评分为 0 分、1 分或 2 分
- •具有可测量的多发性骨髓瘤
- •血液常规检查符合以下标准： a． 血红蛋白水平≥80g/L b． 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1 000/mm3 (1.0x109/L) c． 如骨髓中浆细胞比例<50%，血小板计数≥75,000/mm3(75x109/L)；如骨髓中浆细胞比例≥50%，血小板计数≥50,000/mm3（50x109/L）
- •可能怀孕的女性受试者必须满足以下两个条件： a.同意自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后 3 个月内同时使用两种研究医师认可的避孕方法或者完全禁欲。b.筛选时血清妊娠试验结果呈阴性。
- •男性受试者必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后 3 个月内无使女方怀孕计划
排除标准
- •无症状性（冒烟型）多发性骨髓瘤
- •合并中枢神经系统（CNS）侵犯的多发性骨髓瘤
- •首次研究用药前 a.1 周内接受过化疗， b.4 周内接受过放疗或免疫治疗， c.6 周内接受过放射免疫疗法。
- •移植排异反应（异体干细胞移植以后）
- •甲、乙、丙型肝炎感染活动期或已知 HCV RNA 或 HBsAg（HBV 表面抗原）阳性。
- •存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道（GI）功能障碍
- •首次研究用药前 3 周内存在≥3 级周围神经病变及≥2 级痛性神经病变
- •活动性精神疾病或研究者认为不适合入组的器质性病变
- •首次研究用药前 3 周或者 5 个药物半衰期（T1/2）内参加过其他药物临床试验
- •用药前接受过以下治疗，符合下列任何一项： a.首次研究用药前 1 周内输注血小板； b. 首次研究用药前 2 周内输注红细胞（RBC）； c. 首次研究用药前 2 周内使用了以下血液生长因子：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、巨核细胞生长因子，和 / 或血小板刺激因子
- •曾经使用过选择性核输出抑制剂（SINE），其中包括 ATG-010
结局指标
主要结局
ORR：部分缓解（PR）+ 非常好的部分缓解（VGPR）+ 完全缓解（CR）+ 严格意义的完全缓解（sCR）
时间窗: 2020 年 2 月
次要结局
- CR 以及 sCR 患者中的 MRD(2020 年 6 月)
- 基于荧光原位杂交（FISH）的危险因素分层对临床疗效的影响，包括 del 13、del 17p13、t（4；14）、t（14；16）、1q21 扩增(2020 年 6 月)
- PK：包括但不限于 ATG-010 的最大血药浓度（Cmax）和血药浓度达峰时间（tmax）(2020 年 6 月)
- 6 个月、9 个月、12 个月生存率 (SR)(2020 年 6 月)
- TTP：从开始研究治疗至疾病进展的持续时间(2020 年 6 月)
- PFS：从开始研究治疗至疾病进展或任何原因造成的死亡的时间(2020 年 6 月)
- DOR：从首次观测到至少实现部分缓解（PR）至发生疾病进展或疾病进展所致死亡（以先发生者为准）的持续时间(2020 年 6 月)
- CBR：ORR + 微小缓解(MR)(2020 年 6 月)
- DCR：临床获益率（CBR） + 疾病稳定（SD：至少 12 周）(2020 年 6 月)
- OS 的 Kaplan-Meier 估计值(2020 年 6 月)
研究者
吕志刚
Catalent CTS (Kansas City),LLC/德琪（浙江）医药科技有限公司/Karyopharm Therapeutics Inc.
研究点 (17)
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