ChiCTR1900021496尚未招募4 期
文拉法辛对伴有抑郁 / 焦虑的炎症性肠病患者治疗转归及相关机制的探讨
四川大学华西医院临床研究孵化基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状评分
研究概览
简要总结
文拉法辛是否能够改善伴抑郁 / 焦虑的 IBD 患者的症状或预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Masking
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2018 年全国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见中溃疡性结肠炎和克罗恩病诊断标准的门诊和住院患者；2)年满 18 岁，有独立行为能力；3)有意愿参与本实验；4)能理解并签署知情同意书；5）能理解并完成医院焦虑 / 抑郁量表(HADS)，评分达到或超过 8 分。
排除标准
- •1 合并其他慢性或严重精神疾病，如广泛性焦虑、精神错乱、酒精 / 药物依赖或认知障碍的患者；2）正在服用或 3 个月内服用过抗精神疾病类药物或接受心理治疗的患者；3）合并其他与抑郁 / 焦虑具有高度相关性的疾病，如心血管疾病、癌症、多发性硬化病；4）妊娠，哺乳，或备孕；5）服用任何与文拉法辛禁忌的药物的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
第一周服用 75mg 文拉法辛，每日一次；一周后服用文拉法辛 150mg,每日一次，服满九个月。
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
症状评分
时间窗: 入组时，第 1，3，6，9 个月末
克罗恩病活动指数
时间窗: 入组时，第 1，3，6，9 个月末
改良 Mayo 评分
时间窗: 入组时，第 1，3，6，9 个月末
抑郁 / 焦虑评分
时间窗: 入组时，第 1，3，6，9 个月末
次要结局
- 炎症指标(入组时，第 1，3，6，9 个月末)
- 生活质量评分(入组时，第 1，3，6，9 个月末)
- TNF-α、IL-6、IL-10(入组时，第 1，3，6，9 个月末)
- 克罗恩病内镜评分
- 溃疡性结肠炎的内镜评分
- 手术率
- 复发率
- 激素有效率 / 抵抗率
研究者
研究点 (1)
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