ChiCTR2100050469尚未招募不适用
SSRI 类药物对功能性胃肠病伴焦虑抑郁患者的疗效差异性及其与黏膜 5-HT 通路相关性的临床研究方案
2020HXFH0401 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消化道症状
研究概览
简要总结
1.探讨哪种 SSRI 类药物在 FGID 伴焦虑或抑郁患者具有更为优秀的治疗效果； 2.探讨 SSRI 有效性是体现在改善神经精神功能客观指标的哪个方面，及其与消化道、神经精神主观症状的相关性； 3.探讨 SSRI 疗效差异性与胃黏膜内 5-HT 通路的相关性，从而促进 FGID 伴焦虑或抑郁患者的规范化治疗和个体精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验并签署知情同意书；
- •年龄在 18－65 岁，性别不限；
- •能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求；
- •符合 FD 罗马 IV 诊断标准：病程至少 6 个月，且近 3 个月符合以下诊断标准之一：餐后饱胀、早饱至少每周 3 日（餐后不适综合征）；中上腹痛或中上腹烧灼感（至少每周 1 日）；
- •FD 同时患有焦虑或抑郁，广泛性焦虑或量表 GAD-7 评分≥5 分为焦虑或，其中 5-9 分为轻度，10-13 分为中度，14-18 分为中重度，19-21 分为重度；抑郁症筛查量表 PHQ-9 评分≥5 分为抑郁，其中 5-9 分 为轻度，10-14 分为中度，15-19 分为中重度，20-27 分为重度；
- •6.半年内经传统消化科药物（抑酸药物，如质子泵抑制剂（PPI）或组胺 H2 受体拮抗剂，制酸剂，促动力剂、解痉药）治疗反应不佳。
排除标准
- •1.近 1 年内经粪便常规和潜血试验、血液生化、腹部超声、胃镜等检查明确存在器质性、代谢性疾病，包括有严重心、肺、肝、肾疾病，糖尿病，结缔组织病；
- •2.有腹部和 / 或盆腔手术史；
- •3.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
连续入组
SSRI 类药物
结局指标
主要结局
消化道症状
神经精神症状
神经精神功能的客观指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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