ChiCTR-IPR-15007460尚未招募4 期
体重减轻型 FD 患者胃黏膜分泌功能以及抗抑郁药米氮平的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃蛋白酶原
研究概览
简要总结
观察体重减轻型 FD 患者胃肠道症状、抑郁症状与胃黏膜分泌功能关系，探讨胃粘膜分泌功能与患者胃粘膜变化的关系，同时观察抗抑郁药米氮平对体重减轻型 FD 患者食欲、消化道症状、抑郁症状、胃黏膜分泌功能及胃内粘膜变化的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a 患者符合 FD 罗马Ⅲ诊断标准（诊断前症状至少出现 6 个
- •月，近 3 个月满足以下一项或多项 a 餐后饱胀不适 b 早饱感 c 上腹痛 d 上腹灼热
- •感，b 抑郁障碍的诊断按 CCMD-3 抑郁障碍的诊断标准，且 HAMD 评分≥18 分。C
- •年龄在 18 岁-65 岁。d 签署知情同意书。
排除标准
- •（1）内镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤和食管炎等器质性病变；
- •（2）实验室、B 超、X 线等检查发现肝胆胰及肠道器质性病变；、
- •（3）因糖尿病、甲亢、结核等引起的体重下降和消化道症状的患者；
- •（4）厌食症及正在进行体重管理的患者；
- •（5）小于 18 岁大于 65 岁患者；
- •（6）妊娠、哺乳期患者；
- •（7）残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾)；
- •（8）目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者；
- •（9）处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。
- •（10）目前正在使用非甾体抗炎药、激素及影响胃酸分泌的药物。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
服用常规药物，如抑酸药、胃粘膜保护剂
米氮平组
口服米氮平及常规药物
帕罗西汀组
口服帕罗西汀及常规药物
结局指标
主要结局
胃蛋白酶原
胃泌素-17
胆囊收缩素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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