ChiCTR1900021574已完成早期 1 期
平胃胶囊治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的临床观察及对 CCK、Ghrelin 影响的实验研究
2013 年国家自然地区科学基金项目（No.81360540）;2016 年甘肃中医药大学中青年项目(ZQN2016-17)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃电图
研究概览
简要总结
观察平胃胶囊对肝郁脾虚型功能性消化不良(functional dyspepsia, FD)患者的临床疗效，及对血浆、胃黏膜组织中胆囊收缩素(Cholecystokinin, CCK)与胃促生长素(Ghrelin)表达的影响，探讨平胃胶囊治疗肝郁脾虚型 FD 的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合功能性消化不良罗马Ⅲ诊断标准及自拟肝郁脾虚型 FD 中医诊断标准；
- •(2)年龄在 18-70 岁，性别不限；
- •(3)受试对象自愿参加临床及实验研究，并签署知情同意书；
- •(4)1 月内未接受相关药物治疗，且能配合治疗一个疗程。
排除标准
- •(1) 合并消化性溃疡、胃黏膜有重度异型增生，或病理诊断疑有恶变者；
- •(2) 肝、胆、胰、脾、肾疾病及结缔组织、神经肌肉等全身性疾病；
- •(3) 明确有严重心脑血管，肝、肾、造血系统及内分泌系统等原发性疾病；
- •(4) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(5) 精神或法律上残疾者；
- •(6) 正在参加或刚结束其他临床试验的患者；
- •(7) 具有过敏体质或可能对试验药物过敏者；
- •(8) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •(9) 年龄在 18 岁以下，70 岁以上者。
研究组 & 干预措施
治疗组
给予平胃胶囊口服
对照组
给予枸橼酸莫沙必利分散片口服
结局指标
主要结局
胃电图
时间窗: 治疗前后(检查前空腹 6h 以上)
胆囊收缩素
时间窗: 治疗前后
胃促生长素
时间窗: 治理前后
中医症候积分评定
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 电子胃镜(治疗前后)
- 病理(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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