CTR20260418尚未招募1 期
重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性 I 期临床试验
桓科（河北）生物技术有限公司 / 华普石家庄医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疫苗每剂接种后 30 分钟、0~14 天、0~30 天不良事件发生率。
研究概览
简要总结
主要目的 评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。 次要目的 初步考察重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 40 周岁及以上的男性或女性。
- •能够充分理解并自愿签署知情同意书。
- •经询问病史及相关体检，研究者临床判定符合试验用疫苗接种要求。
- •能遵守临床试验方案的要求完成试验。
- •入组当日腋下体温≤37.0℃。
- •女性试验参与者需符合以下标准：
- •手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性（未绝经或绝经后<2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少 3 个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套），不允许使用避孕药。
- •同意从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少 3 个月内不哺乳。
- •男性试验参与者需符合以下标准：
- •如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意从签署知情同意书开始至完成全程免疫后至少 3 个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套）。
排除标准
- •既往有疑似或诊断明确的带状疱疹病史；
- •有水痘或带状疱疹疫苗接种史；
- •入组前 1 年有水痘 / 带状疱疹病人接触史；
- •对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- •接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；接种前 3 个月内或计划在试验期间使用全血或血液制品；
- •接种前 14 天内接受过任何疫苗或 28 天内接受过减毒活疫苗接种；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；
- •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •药物无法控制的高血压患者（接种前体检收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •入组前 3 天内曾发热（腋温≥37.3℃），前 7 天内曾有需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或处于慢性感染急性期；
- •接种前，实验室检查和心电图检查异常且经临床医生判定有临床意义者；
- •处于哺乳期、孕期或从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少 3 个月内计划怀孕的女性，或从试验开始至末次试验用疫苗接种后至少 3 个月内计划其伴侣受孕的男性；
- •长期酗酒或药物滥用史；
- •首剂试验用疫苗接种前 30 天内或计划在本试验期间，参加其他药物或疫苗临床试验；
- •研究者认为试验参与者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。
结局指标
主要结局
疫苗每剂接种后 30 分钟、0~14 天、0~30 天不良事件发生率。
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、0~14 天、0~30 天
疫苗首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月内 SAE、AESI 发生率。
时间窗: 首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月
疫苗每剂接种后第 4 天较每剂接种前，血常规、血生化、凝血功能及尿常规指标和心电图异常有临床意义的发生率。
时间窗: 每剂接种后第 4 天
次要结局
- 疫苗每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、第 2 剂接种后 12 个月，抗 VZV 抗原血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。(每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、第 2 剂接种后 12 个月)
- 疫苗每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、第 2 剂接种后 12 个月，抗 gE 抗原血清抗体阳转率、GMC 及 GMI。(每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、第 2 剂接种后 12 个月)
- 疫苗每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、第 2 剂接种后 12 个月，分泌至少两种 gE 抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的 CD4+T 细胞比例、细胞免疫应答率。(每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、第 2 剂接种后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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