ChiCTR2000040860进行中（未招募）4 期
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液治疗 HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎的临床观察研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- e 抗原定量
研究概览
简要总结
观察重组细胞因子基因衍生蛋白注射液治疗 HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合所有下列入选标准才能参加本研究：
- •1.自愿参加本临床观察研究的慢性乙型肝炎患者，并签署知情同意书。
- •2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2019 年）的慢性乙型肝炎患者。
- •3.HBeAg 阳性大于 6 个月，未接受核苷(酸)类似物治疗。
- •4.年龄 18～60 岁，性别不限。
- •受试者必须符合所有下列入选标准才能参加本研究：
- •1.自愿参加本临床观察研究的慢性乙型肝炎患者，并签署知情同意书。
- •2.诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2019 年）的慢性乙型肝炎患者。
- •3.HBeAg 阳性大于 6 个月，接受核苷(酸)类似物（富马酸替诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦片、恩替卡韦等均可）治疗一年以上。
- •4.年龄 18～60 岁，性别不限。
排除标准
- •符合下列任何一项排除标准的受试者，不能参加本研究：
- •1.患有严重的心脏疾病者。
- •2.严重的肝、肾、或骨髓功能异常者。
- •3.癫痫及中枢神经系统功能异常者。
- •4.有精神病史或精神病家族史患者。
- •5.对本品及所含成分有过敏者。
- •6.根据病史，伴发丙型肝炎、自身免疫性肝炎、等其他器官系统性疾病者。
- •7.妊娠或哺乳期妇女。
- •8.存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其它异常情况。
研究组 & 干预措施
初治组
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液+核苷类似物
经治组
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液+核苷类似物
结局指标
主要结局
e 抗原定量
表面抗原定量
乙肝病毒定量
次要结局
- 谷丙转氨酶
- 磷酸肌酸
研究者
研究点 (1)
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