EUCTR2008-005214-49-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto, aleatorizado, de no inferioridad de Micafungina versus el tratamiento estándar para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en pacientes de alto riesgo receptores de un trasplante hepático - TENPIN (Liver Transplant EuropeaN study into the Prevention of fungal InfectioN)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 338
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Edad ≥18 años.
- •2. Receptores de trasplante de aloinjerto hepático ortotópico completo o de un segmento de hígado.
- •3. Pacientes con alto riesgo de infección fúngica invasiva debido a la presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- •- Retrasplante
- •- Insuficiencia hepática aguda
- •- Alteración renal pre o postoperatoria (definida como un aclaramiento de creatinina ≤40 ml/min) o necesidad de terapia renal sustitutiva
- •- Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante más de 48 horas antes del trasplante hepático
- •- Re-operación (cirugía abdominal) en los 5 días siguientes al trasplante hepático
- •- Presencia de coledocoyeyunostomía
- •- Colonización fúngica perioperatoria, definida como dos o más cultivos de seguimiento de localizaciones clínicas positivos para Candida spp., obtenidos en las 96 horas antes o después del trasplante hepático
- •- Necesidad de ventilación mecánica prolongada durante más de 48 horas tras el trasplante hepático
- •- Transfusión intraoperatoria de 20 o más unidades de derivados sanguíneos celulares
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Cualquier terapia antifúngica sistémica (excluidos fluconazol o nistatina oral durante un máximo de 7 días) dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
- •2. Evidencia de Enfermedad Fúngica Invasiva (EFI) documentada (demostrada o probable) o sospechosa (posible) (según los criterios EORTC/MSG).
- •3. Alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave frente a un antifúngico de la clase de las equinocandinas, o a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes.
研究者
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