CTR20160546进行中（未招募）3 期
布洛芬注射液治疗急性发热多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年8月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 首次用药 4h 时体温下降至 38.5℃以下的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.验证布洛芬注射液治疗急性发热有效性 2.验证布洛芬注射液治疗急性发热安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁，男女不限
- •腋下体温≥38.5℃的急性发热患者，病程≤7 天
- •预计留院观察时间≥24h
- •同意参加本临床试验，并在参加本试验前由患者或家属签署书面知情同意书
排除标准
- •首次用药前 4 小时内使用过退热药物治疗（例如其他非甾体抗炎药对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布，或氯丙嗪，中药等）的患者
- •预计首次给予试验药物治疗 24 小时内需要使用阿司匹林的患者
- •肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析的患者
- •对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2 受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏或者既往服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- •正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI 受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
- •随机入组前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗的患者
- •试验期间及访视 3 后 3 个月内有生育计划、怀孕或哺乳期妇女
- •随机入组前 30 天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
- •既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的患者
- •体重过轻（＜40kg）的患者
- •先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常的患者
- •精神异常或恶性肿瘤的患者
- •血小板计数＜30×10^9/L 的患者
- •正在接受满剂量抗凝剂或给药前 6h 内使用丙种球蛋白(预防性皮下注射肝素除外)的患者
- •血液病发热、药物发热、神经性发热、结缔组织病发热的患者
- •试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者
- •随机入组前 3 个月内参加过其它药物临床研究的患者
- •依从性差、不能按方案完成试验的患者
- •研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者
结局指标
主要结局
首次用药 4h 时体温下降至 38.5℃以下的患者比例。
时间窗: 首次用药开始后 4 小时内
首次用药 4h 时体温下降至 38.5℃以下的患者比例。
时间窗: 首次用药开始后 4 小时内
次要结局
- 体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 4h 内体温变化程度；(首次用药开始后 4 小时内)
- 用药 24h 内体温变化程度(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 24h 内体温下降至 38.5℃以下的时间；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 24h 内体温下降至 37.8℃以下的时间；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 24h 内体温下降至 37.2℃以下的时间；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 4h 内体温-时间曲线下面积变化程度；(首次用药开始后 4 小时内)
- 用药 24h 内体温-时间曲线下面积变化程度；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 24h 治疗失败的比率；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 24h 内体温下降至 38.5℃以下的时间；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 24h 内体温下降至 37.8℃以下的时间；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 24h 内体温下降至 37.2℃以下的时间；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 4h 内体温-时间曲线下面积变化程度；(首次用药开始后 4 小时内)
- 用药 24h 内体温-时间曲线下面积变化程度；(首次用药开始后 24 小时内)
- 体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例；(首次用药开始后 24 小时内)
- 用药 4h 内体温变化程度；(首次用药开始后 4 小时内)
- 用药 24h 内体温变化程度(首次用药开始后 24 小时内)
研究者
梁兆亮
南京先声东元制药有限公司 / 山东创新药物研发有限公司 / 江苏先声药物研究有限公司
研究点 (5)
Loading locations...