ChiCTR-OPC-17013602尚未招募4 期
阿帕替尼联合奥沙利铂治疗铂耐药的复发性卵巢癌的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼联合奥沙利铂治疗铂耐药的复发性卵巢癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学确诊的，既往经含顺铂类标准方案化疗进展的铂耐药的晚期复发性或转移性卵巢癌；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥75×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5?ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5?ULN，肝转移患者则< 5?ULN
- •c. 血清 Cr≤1.25?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •使用两种降压药物的治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •大量的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
阿帕替尼联合奥沙利铂治疗组
口服阿帕替尼片
结局指标
主要结局
无进展生存期
不良事件
严重不良事件
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生命体征
- 实验室指标
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿帕替尼联合化疗治疗铂敏感 / 铂耐药复发卵巢癌的临床疗效与安全性研究ChiCTR1800019210江苏恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
不适用
阿帕替尼联合化疗治疗铂耐药 / 难治性复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（统称卵巢癌）的临床研究ChiCTR1800016847自筹经费60
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片治疗铂耐药的复发性卵巢癌 观察性临床研究ChiCTR-OPN-17011652经费自筹280
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗铂敏感卵巢癌复发的临床研究ChiCTR1800015494自筹经费60
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷口服治疗铂类耐药复发卵巢癌的前瞻性、多中心临床研究ChiCTR-IIR-17012870自筹经费60