ChiCTR2400084795尚未招募不适用
不同血糖波动特征的非侵入式 CGM 设备临床验证
中央财政专项资金3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 与参考值的 20/20%一致性
研究概览
简要总结
采用 EKF 葡萄糖 / 乳酸分析仪（Biosen C-line Clinic）测定的静脉血糖值作为金标准，（EKF 公司品牌是既往我们多项 cgm 研究选用的品牌，能够快速检测血糖值），每个时间点均采用常规检测、雅培侵入式设备、非侵入式 CGM 设备三种方式测量血糖，即利用项目研发的非侵入式 CGM 设备收集受试者多模信号，与常规检测方法和侵入式 CGM 设备进行对比，验证非侵入式 CGM 设备在监测血糖方面的的准确度及精密度，通过多中心临床试验评价新型无创血糖监测仪器测量血糖的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁及以上
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病的患者
- •认知能力正常，愿意遵循研究中心向其提供的说明，并执行方案规定的所有研究任务
- •自愿参加并能够在试验前签署受试者知情同意书
- •愿意在研究中佩戴传感器时，参与留置针抽血（每隔 15±5 分钟抽取静脉血 1ml，连续 7 小时，约需 28 次）。
排除标准
- •试验前 6 个月内曾发生糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷等
- •有心血管疾病史（包括但不限于缺血性心脏病、外周血管疾病、心肌病、脑血管病、先天性心脏病或显著心律失常）、癫痫，过去 6 个月内严重偏头痛、肾上腺疾病、晕厥、显著低血糖意识、或过去 6 个月内有严重低血糖史（需要紧急医疗干预）
- •严重肝肾功能衰竭或透析患者
- •有影响穿戴设备准确性的皮肤病变，包括佩戴部位皮肤病变（如严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、皮下结节等）和 / 或全身皮肤病变（如湿疹、疤痕、纹身、疱疹性皮炎、银屑病等）
- •凝血功能异常者，如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）异常
- •贫血或红细胞压积（Hct）低于正常参考范围
- •试验前 3 个月内献过血
- •对消毒剂或医用胶布过敏者，或易过敏体质者
- •患有任何慢性传染病或并发疾病，会干扰参与研究，或对处理静脉或毛细血管血液样本的研究工作人员构成过度风险（例如 HIV/艾滋病、乙型肝炎或丙型肝炎）
- •妊娠、哺乳期女性或未来 1 个月内（≤30 天）有生育计划者
- •试验前 1 个月内有参加过其他临床试验
- •试验期间需要进行 X 射线、磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）检查者
- •研究者认为任何需要在研究中予以排除的情况
研究组 & 干预措施
第 1 组：试验器械佩戴后第 1~3 天（受试者在主评价侧（左上臂、左腹部）数据可采集的情况下，试验器械佩戴后第 1~3 天中任选一天在医院完成静脉采血（静脉留置针），每隔 15±5 分钟抽取静脉血 1ml，连续 7 小时。）
第 2 组：试验器械佩戴后第 4~7 天（受试者在主评价侧（左上臂、左腹部）数据可采集的情况下，试验器械佩戴后第 4~7 天中任选一天在医院完成静脉采血（静脉留置针），每隔 15±5 分钟抽取静脉血 1ml，连续 7 小时。）
第 3 组：试验器械佩戴后第 8~11 天（受试者在主评价侧（左上臂、左腹部）数据可采集的情况下，试验器械佩戴后第 8~11 天中任选一天在医院完成静脉采血（静脉留置针），每隔 15±5 分钟抽取静脉血 1ml，连续 7 小时。）
第 4 组：试验器械佩戴后第 12~14 天（受试者在主评价侧（左上臂、左腹部）数据可采集的情况下，试验器械佩戴后第 12~14 天中任选一天在医院完成静脉采血（静脉留置针），每隔 15±5 分钟抽取静脉血 1ml，连续 7 小时。）
结局指标
主要结局
与参考值的 20/20%一致性
Clarke 误差栅格分析中 A+B 区比例
平均绝对相对误差值（MARD%）
次要结局
- 高、低血糖提醒准确性
- 低血糖预警准确性
- 血糖变化速率过快提醒准确性
- 传感器的稳定性评价
- 传感器重复性
- 使用者关于产品易用性问卷调查
- 传感器寿命
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
持续血糖监测(CGM)、瞬感扫描式葡萄糖监测(FGM)和末梢血糖仪精准度的研究2 型糖尿病ChiCTR2100045233自筹
Unknown
不适用
基于 CGM 的低血糖风险预测和个性化血糖调控糖尿病ChiCTR2200065036中华人民共和国科学技术部（2018YFC2001005）2,000
Unknown
不适用
评价 GC100 持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身对照临床试验ChiCTR2500106268艾克瑞传感科技（苏州）有限公司
Unknown
不适用
初诊断 2 型糖尿病患者动态血糖谱特点及相关因素分析糖尿病ChiCTR-RRC-17011427江苏省社会发展项目 BL20140101,500
招募中
不适用
Continuous Glucose Monitoring in Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes: Continuous vs. Periodic UseDiabetes Mellitus, Type 2NCT07336329Kangbuk Samsung Hospital150