CTR20260696已完成Bioequivalence
广东彼迪药业有限公司生产的替格瑞洛片（规格：90 mg）与阿斯利康制药有限公司持证的替格瑞洛片（商品名：倍林达®，规格：90 mg）在中国健康研究参与者中进行的随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东彼迪药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以广东彼迪药业有限公司生产的替格瑞洛片（规格：90 mg）为受试制剂，阿斯利康制药有限公司持证的替格瑞洛片（商品名：倍林达®，规格：90 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康成年男性和女性研究参与者；
- •体重：男性研究参与者不应低于 50.0 kg，女性研究参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液循环系统（如血小板减少或贫血等）、呼吸系统（哮喘/COPD）、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •既往或经研究者判断可能患有活动性病理性出血（如颅内出血、肿瘤出血、眼出血、耳出血、呼吸系统出血、胃肠道出血或腹膜出血、肌肉出血、尿道出血、生殖系统出血、术后出血、外伤血肿等）疾病者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏史，如对药物、食物过敏者；
- •有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；或静脉评估不合格者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前 14 天内接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物者（强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素）、CYP3A4 强效诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）、环孢素（P-gp 和 CYP3A 抑制剂（如维拉帕米、奎尼丁）、他汀类（如辛伐他汀、阿托伐他汀）、窄治疗指数 CYP3A4 底物（如西沙比利、麦角生物碱）、P-gp 底物（如地高辛、环孢霉素）、SSRIs（如帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰）、P2Y12 抑制剂、吗啡等）；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性研究参与者，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的研究参与者或研究参与者因自身原因不愿参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 1)生命体征检查（体温（额温）、脉搏和坐位血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(整个试验过程)
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
替格瑞洛片（90 mg）空腹人体生物等效性研究本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在 ACS 发病后最初 12 个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在 ACS 患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于 100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日 100 mg。CTR20260696广东彼迪药业有限公司
已完成
不适用
替格瑞洛片（90 mg）空腹人体生物等效性研究本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在 ACS 发病后最初 12 个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在 ACS 患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于 100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日 100 mg。CTR20260696广东彼迪药业有限公司
Unknown
1 期
替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验ChiCTR-IIR-16009142扬子江药业集团有限公司84
招募中
1 期
替格瑞洛缓释片在中国健康研究参与者中空腹状态下的药代动力学比较试验本品与阿司匹林合用，用于急性冠状动脉综合征（ACS）患者CTR20261631越洋医药开发（广州）有限公司
已完成
Bioequivalence
替格瑞洛片生物等效性试验本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率CTR20261789多多药业有限公司