SHR-1819 注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究

广东恒瑞医药有限公司65 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月14日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 65
主要终点: II 期：第 16 周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 SHR-1819 注射液在结节性痒疹患者中的有效性；次要目的：评估 SHR-1819 注射液在结节性痒疹患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
•签署知情同意书时年龄≥18 周岁，性别不限；
•在筛选时患有结节性痒疹。

排除标准

•计划在研究期间进行重大手术；
•患有可能影响 PN 评估的活动性皮肤疾病（如慢性单纯性苔癣、银屑病、慢性光敏性皮炎等）或其他疾病导致的皮肤并发症；
•存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
•使用过靶向 IL-4Rα的生物制剂（如度普利尤单抗）治疗，或既往参加过包括 SHR-1819 注射液在内的靶向 IL-4Rα生物制剂的临床研究；
•筛选前 6 个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
•筛选 / 导入期或随机前诊断为中至重度 AD；
•患恶性肿瘤的受试者（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
•筛选前 3 个月或者 5 个半衰期内使用过其他生物制剂（如奥马珠单抗），以时间较长者为准；
•研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

II 期：第 16 周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例

时间窗: 16 周

III 期：第 24 周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例

时间窗: 24 周

次要结局

II 期：第 2、4、8、12、16 周 WI-NRS 周平均值相对基线变化、百分比变化；第 4、8、12 周 WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(16 周)
II 期：16 周内瘙痒首次应答（WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分）的时间；第 4、8、12、16 周 IGA CNPG-S 评分为 0/1 分的受试者比例(16 周)
II 期：第 4、8、12、16 周 IGA CNPG-S 评分相对基线的变化；第 4、8、12、16 周 IGA CNPG-A 评分为 0/1 分的受试者比例；第 4、8、12、16 周皮肤病生活质量指数评分相对基线的变化(16 周)
III 期：第 24 周 IGA CNPG-S 评分为 0/1 分的受试者比例；第 16 周 WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(24 周)
III 期：第 24 周同时达到 WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分且 IGA CNPG-S 评分为 0/1 分的受试者比例(24 周)
III 期：第 2、4、8、12、16、20、24 周 WI-NRS 周平均值相对基线变化；第 2、4、8、12、16、20、24 周 WI-NRS 周平均值相对基线的百分比变化(24 周)
III 期：第 4、8 和 20 周 WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(24 周)
III 期：24 周内瘙痒首次应答（WI-NRS 周平均值较基线降低≥4 分）的时间；第 4、8、12、16、20 周 IGA CNPG-S 评分为 0/1 分的受试者比例(24 周)
III 期：24 周内瘙痒应答的时间（比较 SHR-1819 组和安慰剂组的 WI-NRS 周平均值相对基线的变化，SHR-1819 组与安慰剂组的差异首次出现 p＜0.05 且在后续测量中差异仍然显著的时间）(24 周)
III 期：第 4、8、12、16、20、24 周 IGA CNPG-S 评分相对基线的变化(24 周)
III 期：第 4、8、12、16、20、24 周 IGA PN-A 评分为 0/1 分的受试者比例；第 4、8、12、16、20、24 周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化(24 周)
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等(24 周/32 周)
血清中 SHR-1819 的浓度(24 周/32 周)
血清免疫球蛋白 E（IgE）水平及其相对基线的百分比变化(24 周/32 周)
评估 SHR-1819 的免疫原性(24 周/32 周)
第 4、8、12、16 周 WI-NRS 周平均值较基线降低≥3 分的受试者比例；第 4、8、12、16 周 WI-NRS 周平均值＜2 分的受试者比例(16 周)

研究者

发起方

广东恒瑞医药有限公司

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