CTR20200715已完成3 期
评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种免疫原性和安全性的随机、盲法、非劣效Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,330 人开始时间: 2020年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,330
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- ≥3 岁受试人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和 GMT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、盲法、非劣效Ⅲ期临床试验方法,评价大连雅立峰生物制药有限公司四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种免疫原性和安全性。探索四价流感病毒裂解疫苗在 3-8 岁人群中于 0、28 天接种 2 剂的免疫原性。探索四价流感病毒裂解疫苗在 3-8 岁既往接种过流感疫苗人群与既往未接种过流感疫苗人群中不同接种程序的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 3 岁，能提供法定身份证明；
- •受试者自愿同意参加研究（未满 18 岁的受试者，受试者本人和 / 或其法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17 岁受试者需签署知情告知书，其法定监护人签署知情同意书）；
- •受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温，>14 岁：＜37.3℃，≤14 岁：＜37.5℃；
- •尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
- •同意在（首剂）接种至（全程）接种后 30 天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）；
- •3-8 岁既往接种过流感疫苗组，在既往流行季接种流感疫苗≥1 剂次。
排除标准
- •入组前已接种本流行季（2019-2020 年度）流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；
- •3-8 岁既往未接种过流感疫苗组，入组前接种过任意流行季流感疫苗；
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •对试验疫苗的任何成分（包括：氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、甲醛、Triton-X-100、聚山梨酯 80 、乙醚、脱氧胆酸钠等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；
- •有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；入组时正在使用退热镇痛和抗过敏药物；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、血压异常（高血压：≥18 岁：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；<18 岁：收缩压>120mmHg 和 / 或舒张压>80mmHg；低血压：收缩压＜90mmHg）、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
- •第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）；
- •第二剂接种前，接种疫苗（试验疫苗或其他疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）：接种后 48 小时内出现：高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥； 接种试验疫苗后 7 天之内出现：脑病，癫痫发作；
- •第二剂接种前出现其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种；
- •第二剂接种前研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。
结局指标
主要结局
≥3 岁受试人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和 GMT。
时间窗: 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后
＜60 岁受试人群接种 1 剂试验疫苗 30 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR95%CI 下限均≥40%、HI 抗体 SPR95%CI 下限均≥70%。
时间窗: 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后
≥60 岁受试人群接种 1 剂试验疫苗 30 天后，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR95%CI 下限均≥30%、HI 抗体 SPR95%CI 下限均≥60%。
时间窗: 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后
（首剂）接种至（全程）接种后 6 个月期间所有严重不良事件（SAE）的发生率；
时间窗: 首剂接种后 6 个月
接种后 0-30 天内（1 剂组）所有 AE 发生率；首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天内（2 剂组）所有 AE 发生率；
时间窗: 首剂接种后 30 天
导致退出的 AE 发生率。
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- ≥3 岁受试人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，全人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SPR 和 GMT 增长倍数。(1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后)
- ≥3 岁受试人群接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，免前阴性人群和免前阳性人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后)
- 各年龄分组（3-8 岁、9-59 岁、＜60 岁（3-59 岁）和≥60 岁受试者接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后，全人群、免前阴性人群和免前阳性人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(1 剂试验疫苗或对照疫苗 30 天后)
研究者
王明惠
大连雅立峰生物制药有限公司
研究点 (3)
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