CTR20191733已完成不适用
吡嗪酰胺片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年8月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹和餐后状态下口服苏州弘森药业股份有限公司生产的受试制剂吡嗪酰胺片与 ULTRAtab Laboratories, Inc.生产的参比制剂吡嗪酰胺片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19～26[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育计划，自愿采取有效的避孕措施
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸部 X 片、腹部彩超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）异常有临床意义者（经研究医生判定）
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者，或试验前 30 天内使用口服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药，或在筛选前 2 周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药
- •筛选前 1 个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者
- •有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对吡嗪酰胺、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸等成分过敏者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360 ml 酒精量为 5%的啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者
- •在使用临床试验药物前发生合并用药或急性疾病者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征、体征检查、实验室检查(首次给药至试验结束)
研究者
陆红彬
苏州弘森药业股份有限公司
研究点 (1)
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