ChiCTR2400081266进行中（未招募）4 期
祛风骨痛凝胶膏治疗风寒湿痹型膝骨关节炎引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛前瞻性、多中心队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 哈药集团世一堂制药厂
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 膝骨关节炎 VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
(1) 评价祛风骨痛凝胶膏治疗风寒湿痹型膝骨关节炎在减轻膝骨关节慢性疼痛、改善关节症状体征 / 中医证候方面的临床效果； (2) 比较祛风骨痛凝胶膏治疗膝骨关节炎临床效果的异质性，包括人口统计学差异、不同临床分期、严重程度、用药方案、合并治疗方式、危险因素等； (3) 评估临床实际诊疗中祛风骨痛凝胶膏临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合膝骨关节炎发作期或缓解期诊断标准；
- •(2) 符合风寒湿痹中医辨证标准；
- •(3) 符合肌肉骨骼系统慢性疼痛标准；
- •(4) 50 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •(5) 知情同意过程符合规定。
排除标准
- •(1) 合并手术指征明显的骨质疏松或骨关节病，无法保守治疗者；
- •(2) 存在贴敷部位皮肤感染或破溃;
- •(3) 存在对本药成分的过敏史；
- •(4) 存在神经或精神疾病无法配合使用药物者；
- •(5) 研究者认为不适合入选者
研究组 & 干预措施
研究队列（单用祛风骨痛凝胶膏，或在常规治疗的基础上，联合使用祛风骨痛凝胶膏，但不使用祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛类中药（包括口服中成药、中药汤剂、外用贴剂等）的患者）
对照队列 （使用常规治疗，但不使用祛风骨痛凝胶膏及同类中药（包括口服中成药、中药汤剂、外用贴剂等）的患者。）
结局指标
主要结局
膝骨关节炎 VAS 疼痛评分
时间窗: 基线（0 天）、治疗后 7 天、治疗后 14 天、治疗后 28 天进行评价
次要结局
- 膝骨关节炎主要症状体征 / 中医证候分级量化评分(基线（0 天）、治疗后 7 天、治疗后 14 天、治疗后 28 天进行评价)
- WOMAC 总积分(基线（0 天）、治疗后 7 天、治疗后 14 天、治疗后 28 天进行评价)
研究者
研究点 (19)
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