CTR20150764已完成3 期
多中心、随机、盲法、III 期临床研究评估静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的有效性和安全性
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2016年1月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 主要疗效指标：治疗后第 7 天受试者的总反应率 总反应率= [（显效数+有效数）/ 总例数] × 100% （1） 显效：治疗后血小板数≥100×109/L，无出血。 （2） 有效：治疗后血小板数≥50×109/L，或较原水平上升 30×109/L 以上，无或基本无出血。 （3） 进步：治疗后血小板有所上升，出血症状改善。 （4） 无效（NR）：治疗后血小板数及出血症状均无改善（或病情恶化）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过分析治疗后第 7 天受试者的总反应率（血小板≥50×109/L 的受试者比例），验证“河北大安”静注人免疫球蛋白（pH4）对 ITP 的治疗效果非劣效于“广东双林”静注人免疫球蛋白的疗效。 次要目的： 评价试验品静注人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性及治疗后 7 天符合下列两项标准的受试者比例：a）≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过分析治疗后第7天受试者的总反应率（血小板≥50×109/l的受试者比例），验证“河北大安”静注人免疫球蛋白（p H4）对itp的治疗效果非劣效于“广东双林”静注人免疫球蛋白的疗效。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 3-70 岁，男女不限；
- •血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少（≤20×109/L）；或者血小板计数在 20×109/L~≤30×109/L 之间，伴有皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现；如不伴皮肤出血点、瘀斑和（或）粘膜出血等的临床表现，则至少 2 次实验室检查血小板计数减少（20×109/L~30×109/L 之间）；
- •同意签署书面知情同意书；
- •受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究。
排除标准
- •对人免疫球蛋白有过敏史者；
- •有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者；
- •4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；
- •之前使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；
- •4 周内接受过新的免疫抑制剂（皮质激素除外）、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO 或其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊和维血宁等）治疗者；
- •4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
- •极重度贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）；
- •无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg）；
- •3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；
- •肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶≥正常值上限的 3 倍，和 / 或胆红素，和 / 或肌酐≥正常值上限的 1.5 倍；
- •孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者；
- •4 周内参加过其它新药临床试验的患者；
- •依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况；
- •试验期内计划输血或者血制品的患者；
- •生存期预计小于 3 个月的患者；
- •首次用药前 15 天内 HIV 抗体阳性的患者。
结局指标
主要结局
主要疗效指标：治疗后第 7 天受试者的总反应率 总反应率= [（显效数+有效数）/ 总例数] × 100% （1） 显效：治疗后血小板数≥100×109/L，无出血。 （2） 有效：治疗后血小板数≥50×109/L，或较原水平上升 30×109/L 以上，无或基本无出血。 （3） 进步：治疗后血小板有所上升，出血症状改善。 （4） 无效（NR）：治疗后血小板数及出血症状均无改善（或病情恶化）。
时间窗: 治疗后第 7 天
1.出血症状的情况（皮肤、粘膜出血，如瘀点、紫癜、瘀斑等，鼻出血、牙龈出血等症状的改善） 2.体格检查和生命体征 3.实验室检查、心电图 4.不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。 5.血液传播相关病毒的安全性观察
时间窗: 整个观察期内
次要结局
- 1．治疗 7 天后符合下列两项标准的受试者比例：a）血小板数≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍； 2．血小板计数升至有效（50×109/L）的时间（天）； 3．血小板计数升至正常（100×109/L）的时间（天）； 4．治疗后组间血小板峰值均数比较（×109/L）； 5．治疗 4 周后受试者的总反应率（%）； 6．治疗有效维持时间≥1 个月的受试者比例（%）。(整个观察期内)
研究者
魏舒
河北大安制药有限公司
研究点 (20)
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