ChiCTR2500106142尚未招募不适用
乳糖不耐受早产儿接受乳糖酶添加剂的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
恰麟科技（上海）有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1.探讨乳糖酶替代治疗的临床效果；为乳糖不耐受早产儿的治疗提供临床依据 2.分析接受乳糖酶替代后患儿体内菌群及代谢产物的变化情况，研究菌群及代谢产物分析对 LI 早期诊断和治疗效果提供参考意义
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.已经肠内喂养的早产儿（胎龄＜37 周出生的新生儿）
- •2.符合乳糖不耐受诊断标准。乳糖不耐受诊断标准：a）有相关症状，包括腹胀、排便次数增多、吐奶次数增多等；b）实验室检验粪便还原糖>=0.25%或粪便 pH 值<=5.5
- •4.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：已经予肠内喂养的新生儿，性别、胎龄不限
- •5.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：研究前未使用过无乳糖配方奶或低乳糖含量配方奶喂养
排除标准
- •1.合并先天畸形、先天性代谢病；合并新生儿窒息（Apgar 评分<=7 分）者
- •2.明确诊断为牛奶蛋白过敏的早产儿
- •3.无法经肠道喂养的早产儿
- •4.患儿母亲在妊娠期患有特殊疾病
- •5.家属不愿意签署告知同意书，拒绝参加本研究
- •6.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：患有心脑血管、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、先天性疾病及急慢性感染性疾病
- •7.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：患儿家属拒绝参加本项目
- •8.对照组新生儿（包括早产儿及足月儿）：诊断为新生儿乳糖不耐受症
研究组 & 干预措施
乳糖酶干预组
无乳糖配方组
对照组
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
客观缓解率
不良事件发生率
次要结局
- 口腔微生态的变化
- 肠道微生态的变化
- 血及尿液代谢组学的变化
- 生长发育影响
研究者
研究点 (5)
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