ChiCTR2000040939已完成4 期
随机、开放、阳性药平行对照比较都乐宁和格华止治疗 2 型糖尿病的有效性、安全性和成本-效益的多中心临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆康刻尔制药有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HbA1c
研究概览
简要总结
主要目的 比较给药 8 周和 16 周后都乐宁与格华止对糖化血红蛋白（HbA1c）的影响。 次要目的 比较都乐宁与格华止对患者胰高血糖素样肽 1（GLP-1）的影响。 比较都乐宁和格华止的消化道不良反应（包括腹胀、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、胃灼热等）发生率。 通过成本-效果和成本-效用分析评估都乐宁与格华止相比在 2 型糖尿病患者治疗中的药物经济学价值。 评估患者使用都乐宁盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）的用药依从性。 比较都乐宁与格华止对患者体重的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 1999 年 WHO 的 2 型糖尿病诊断标准；
- •临床初次确诊或以前确诊后未使用过任何降糖药物治疗的 2 型糖尿病，医生认为有必要服用二甲双胍治疗者；
- •7.5%≤ HbA1c ≤11.0%；
- •体重指数 19≤BMI≤42；
- •年龄 18-75 岁（包括端值），性别不限；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并其它疾病需要服用其它影响糖代谢的药物者；
- •(2) 妊娠、哺乳期妇女或近期准备妊娠者；
- •(3) 难以控制的高血压，经降压药治疗后，连续三次测量均收缩压≥160 mmHg 和或舒张压≥100 mmHg；
- •(4) 随机化前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；
- •(5) 随机化前严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式，如胃肠道手术；
- •(6) 肝肾功异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)为正常上限 3 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者。
- •(7) 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
- •(8) 预计试验依从性不好的人群：如患者生活、工作环境不稳定的非本地区常住人口；
- •(9) 酗酒，每日饮酒量大于 50g；
- •(10)随机化前 3 个月内参加过其它临床试验者； (11)研究者认为患者具有任何可能影响本研究评价的其他因素存在。
研究组 & 干预措施
试验组
都乐宁
对照组
格华止
干预措施: 格华止
结局指标
主要结局
HbA1c
时间窗: 16 周后
次要结局
- HbA1c<=7.0%
- 空腹血糖变化
- 治疗前后效用值变化
- GLP-1 变化
研究者
研究点 (1)
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