CTR20132393已完成1 期
氯桂丁胺片在中国健康成年受试者Ⅰ期多次给药耐受性和多次给药药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年3月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状与体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据单次口服人体耐受性和药动学结果，进行多次口服给药耐受性 / 人体药代动力学研究，确定其多次给药的药代动力学特点，为Ⅱ期临床提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，年龄 20～40 岁，同批受试者年龄相差范围 10 岁以内。体重指数在 19～24kg/m2 范围内；
- •心、肝、脾、肺、肾、血液等检查指标均在正常范围；
- •无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近 3 月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；
- •有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •3 个月内参加献血及试验被采血者；
- •给药前 10h 及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
结局指标
主要结局
症状与体征
时间窗: 给药前及给药结束后 72h 期间。
实验室检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、免疫学检查、心电图、胸透、B 超（肝胆脾肾胰）、脑电图
时间窗: 给药前、给药后 72h。
药代动力学参数：Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC0～t（梯形法求算）、AUC0～∞（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2、MRT 和 CL 等。
时间窗: 给药后 7 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈云鹏
北京博力维康医药研究所
研究点 (1)
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