CTR20192009已完成1 期
中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机双盲、安慰剂对照的单次多次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性、耐受性评价：包括不良事件、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药耐受性及安全性； 2）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药药代动力学特征； 3）为后续临床研究提供剂量设置依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～65 周岁（含上下限）。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 19-28 kg/m2 之间（含上下限）。
- •理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；
- •生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG 检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；
- •存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应；
- •筛选时血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TP-Ab）存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或尿药筛试验呈阳性；
- •首次给药前三个月内具有吸烟史者，或者筛选期尿可替宁试验结果阳性者；
- •研究给药前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •研究给药前 3 个月内献血≥400mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性评价：包括不良事件、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。
时间窗: 给药后 20 天
药代动力学评价：检测血浆中芬乐胺原型及其代谢物的浓度，检测粪便和尿液中芬乐胺及其代谢物的浓度，并计算相应的药代动力学参数。
时间窗: 给药后 20 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王伟
中国医学科学院药物研究所
研究点 (2)
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