ChiCTR1900023820进行中（未招募）不适用
口服苏糖酸镁（L-TAMS）防止乳腺癌根治术及化疗引起的认知 / 情感障碍及术后疼痛随机对照双盲临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能评估
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、安慰剂对照法临床试验，观察口服苏糖酸镁是否能够预防乳腺癌患者术后疼痛综合征和化疗的副作用，从根源上减轻神经病理性疼痛，并改善乳腺癌患者认知情感障碍。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄在 18-70 岁，女性，VAS 评分<7 分；
- •2）乳腺癌拟行乳腺癌手术，并进行术后化疗患者；
- •3）经医院伦理委员会批准，患者自愿并签署知情同意书；
- •4）受试者能客观描述症状，并遵循产品剂量及访视计划；
- •5）预计生存期超过 6 个月。
排除标准
- •1）妊娠或哺乳期妇女；
- •2）有慢性疼痛病史、药物成瘾和精神病病史；
- •3）患有严重呼吸系统、心血管系统疾病、肝肾功能不全、免疫系统疾病及其他肿瘤等；
- •4）正在使用镇痛药、抗癫痫药、抗抑郁药及影响 Mg 代谢的药物（噻嗪类利尿剂、泮利尿剂、含镁离子抑酸药、钙通道阻滞剂、青霉胺、皮质激素等）者；
- •5）患有过敏性疾病、属过敏体质者；对苏糖酸镁产品过敏者；
- •6）试验前 3 个月内曾参加任何随机对照产品试验的患者（包括本试验产品）；
- •7）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •8）研究者认为有原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服苏糖酸镁
结局指标
主要结局
认知功能评估
次要结局
- 精神心理因素
- 坐立试验
- 血浆 Mg2+浓度
- 生活质量评估
- 疼痛评估
研究者
研究点 (1)
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