ChiCTR2200063389招募中Unknown
利妥昔单抗联合他克莫司治疗中、高危原发性膜性肾病有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评价利妥昔单抗联合他克莫司治疗中、高危原发性膜性肾病有效性和安全性 2.次要研究目的： 描述利妥昔单抗联合他克莫司治疗中、高危原发性膜性肾病的患者生存情况； 描述利妥昔单抗联合他克莫司治疗中、高危原发性膜性肾病患者的肾脏存活情况； 3.探索性研究目的： 无激素治疗（利妥昔单抗联合他克莫司治疗）在中、高危原发性膜性肾病治疗中的可行性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肾活检病理提示原发性膜性肾病；
- •血清学或组织学 PLA2R 阳性；
- •24 小时尿蛋白定量≥ 3.5g/d 和血白蛋白＜30g/L;
- •肾小球滤过率[eGRF (CKD-EPI 公式)]≥ 45ml/min/1.73m2;
排除标准
- •继发性膜性肾病（肿瘤相关性、狼疮性、乙肝相关性、感染相关性、药物相关性等）；
- •肾活检病理提示存在重度小管间质性病变；
- •一月内有重症感染、严重的心功能不全、严重肝功能不全、消化道出血、酮症酸中毒等危及生命的合并症或并发症；
- •3 月内曾使用激素和（或）免疫抑制剂治疗（环磷酰胺、MMF、他克莫司）；
- •有精神疾患或不能配合研究的患者；
研究组 & 干预措施
RT-R 组
利妥昔单抗联合他克莫司诱导+利妥昔单抗维持
RT-T 组
利妥昔单抗联合他克莫司诱导+他克莫司维持
PC-C 组
糖皮质激素联合环磷酰胺诱导+维持
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白
血肌酐
PLA2R
白蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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